Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike doseringsregimer av STOP-AST

5. november 2023 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Sammenligning av to doseringsregimer av effekten av kortvarig oral prednisonterapi på akutt subjektiv tinnitus

Målet med denne kliniske studien er å lære om de forskjellige doseregimene for effekten av orale steroider i den akutte tinnituspopulasjonen. Deltakerne vil motta forskjellige passende doser av prednisontabletter og orale Ginkgo Biloba-tabletter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne kliniske studien var å undersøke effekten og sammenligne to forskjellige orale doser av kortvarig systemisk steroidbehandling for akutt tinnitus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. 18-60 år; 2. primær klage på subjektiv tinnitus ≤ 1 måneds varighet; 3. en nedgang i auditiv funksjon ved audiologiske vurderinger på prøvedagen, hvorav resultatet enten må tilfredsstille en av følgende betingelser:

    1. en redusert forvrengningsprodukt otoakustisk utslipp (DPOAE) amplitude hos individer med normale Pure tone audiometri (PTA) resultater;
    2. mer enn en PTA-terskel > 20 dB med frekvenser mellom 125 og 8000 Hz, men ikke utvist idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap; 4. en tilstand av god allmenntilstand; 5. med god etterlevelse av deltakelse og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. aktiv mellomørepatologi; 2. pasienter som hadde mottatt behandling for sin nåværende tilstand før studien; 3. både PTA og DPOAE med normale utfall; 4. hørselsimplantater; 5. tidligere kjente kontraindikasjoner for kortikosteroider (inkludert osteoporose, magesår, dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, kronisk lever- eller nyresvikt, svulsttilstand, alkoholmisbruk, gravide pasienter og kvinner som bruker østrogenholdige p-steroider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: dosenedsettelsesregime
Dosevalget av oral prednison er maksimal daglig dose i 4 dager, etterfulgt av en nedtrapping hver 2. dag
Legemiddel: Prednison tablett
Prednisonacetattablett (5 mg prednisonacetat pr. tablett) ble tilveiebrakt
Andre navn:
  • Prednison
Legemiddel: Ginkgo Biloba ekstrakt
Ginkgo biloba-ekstrakt (EGb) er et sammensatt medikament avledet fra ginkgo biloba-trær som er hjemmehørende i Kina.
Andre navn:
  • EGb
Eksperimentell: ingen nedtrappingskur
Dosevalget av oral prednison er den maksimale daglige dosen, brukt i 5 påfølgende dager
Legemiddel: Prednison tablett
Prednisonacetattablett (5 mg prednisonacetat pr. tablett) ble tilveiebrakt
Andre navn:
  • Prednison
Legemiddel: Ginkgo Biloba ekstrakt
Ginkgo biloba-ekstrakt (EGb) er et sammensatt medikament avledet fra ginkgo biloba-trær som er hjemmehørende i Kina.
Andre navn:
  • EGb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: en uke fra baseline
THI er en selvadministrert test, inkludert 25 spørsmål med karakterer fire kategorier av tinnitus-alvorlighetsgrad: svak som tilsvarer en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100) . Jo høyere poengsum, desto alvorligere er tinnitus
en uke fra baseline
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: to uker fra baseline
THI er en selvadministrert test, inkludert 25 spørsmål med karakterer fire kategorier av tinnitus-alvorlighetsgrad: svak som tilsvarer en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100) . Jo høyere poengsum, desto alvorligere er tinnitus
to uker fra baseline
tinnitus handicap inventar (THI)
Tidsramme: en måned fra baseline
THI er en selvadministrert test, inkludert 25 spørsmål med karakterer fire kategorier av tinnitus-alvorlighetsgrad: svak som tilsvarer en score på 0-16, mild (18-36), moderat (38-56), alvorlig (58-100) . Jo høyere poengsum, desto alvorligere er tinnitus
en måned fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: en uke fra baseline
marker alvorlighetsgraden av tinnitus på en horisontal skala fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
en uke fra baseline
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: en måned fra baseline
marker alvorlighetsgraden av tinnitus på en horisontal skala fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
en måned fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: en uke fra baseline
AIS-en består av åtte elementer som vanligvis måler vanskeligheter med å sovne eller opprettholde søvn for å kvantifisere tilstedeværelsen av søvnløshet. Jo høyere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identifiserer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet (score under 4), mistenkelig (4-6) og søvnløshet (score mellom 7-24).
en uke fra baseline
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: to uker fra baseline
marker alvorlighetsgraden av tinnitus på en horisontal skala fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
to uker fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: to uker fra baseline
AIS-en består av åtte elementer som vanligvis måler vanskeligheter med å sovne eller opprettholde søvn for å kvantifisere tilstedeværelsen av søvnløshet. Jo høyere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identifiserer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet (score under 4), mistenkelig (4-6) og søvnløshet (score mellom 7-24).
to uker fra baseline
Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tidsramme: en måned fra baseline
AIS består av åtte elementer som vanligvis måler vanskeligheter med å sovne eller opprettholde søvn for å kvantifisere tilstedeværelsen av søvnløshet. Jo høyere AIS-score, jo lavere søvnkvalitet og mental status. AIS identifiserer tre typer søvnforstyrrelser: ingen søvnløshet (score under 4), mistenkelig (4-6) og søvnløshet (score mellom 7-24).
en måned fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • different STOP-AST regimens

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger