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Diferentes regimes de dosagem de STOP-AST

5 de novembro de 2023 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Comparando dois regimes de dosagem da eficácia da terapia com prednisona oral de curto prazo no zumbido subjetivo agudo

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os diferentes regimes de dosagem da eficácia dos esteróides orais na população com zumbido agudo. Os participantes receberão diferentes dosagens apropriadas de comprimidos de prednisona e comprimidos orais de Ginkgo Biloba.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico foi investigar a eficácia e comparar duas doses orais diferentes de terapia esteróide sistêmica de curto prazo para zumbido agudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. 18 a 60 anos; 2. queixa primária de zumbido subjetivo com duração ≤ 1 mês; 3. declínio da função auditiva através de avaliações audiológicas no dia do teste, cujo resultado deve satisfazer uma das seguintes condições:

    1. amplitude reduzida das emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) em indivíduos com audiometria tonal liminar (ATL) normais;
    2. mais que limiar de PTA > 20 dB com frequências entre 125 e 8.000 Hz, mas não apresentavam perda auditiva neurossensorial súbita idiopática; 4. bom estado geral; 5. com boa adesão à participação e consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • 1. patologia ativa do ouvido médio; 2. pacientes que receberam tratamento para sua condição atual antes do estudo; 3. tanto o PTA quanto o DPOAE com resultados normais; 4. implantes auditivos; 5. história de contra-indicações conhecidas de corticosteróides (incluindo osteoporose, úlceras pépticas, hipertensão mal controlada, diabetes, insuficiência hepática ou renal crônica, condição tumoral, abuso de álcool, pacientes grávidas e mulheres em uso de esteróides contraceptivos orais contendo estrogênio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: regime de redução gradual da dose
A seleção da dose de prednisona oral é a dose diária máxima durante 4 dias, seguida de uma redução gradual a cada 2 dias
Medicamento: Comprimido de prednisona
Foi fornecido comprimido de acetato de prednisona (5 mg de acetato de prednisona por comprimido)
Outros nomes:
  • Prednisona
Medicamento: Extrato de Ginkgo Biloba
O extrato de Ginkgo biloba (EGb) é um medicamento composto derivado de árvores de Ginkgo biloba nativas da China.
Outros nomes:
  • EGb
Experimental: sem regime de redução gradual
A seleção da dose de prednisona oral é a dose diária máxima, aplicada por 5 dias consecutivos
Medicamento: Comprimido de prednisona
Foi fornecido comprimido de acetato de prednisona (5 mg de acetato de prednisona por comprimido)
Outros nomes:
  • Prednisona
Medicamento: Extrato de Ginkgo Biloba
O extrato de Ginkgo biloba (EGb) é um medicamento composto derivado de árvores de Ginkgo biloba nativas da China.
Outros nomes:
  • EGb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inventário de deficiência de zumbido (THI)
Prazo: uma semana da linha de base
O THI é um teste autoaplicável, incluindo 25 questões com notas de quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100) . Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido
uma semana da linha de base
inventário de deficiência de zumbido (THI)
Prazo: duas semanas da linha de base
O THI é um teste autoaplicável, incluindo 25 questões com notas de quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100) . Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido
duas semanas da linha de base
inventário de deficiência de zumbido (THI)
Prazo: um mês da linha de base
O THI é um teste autoaplicável, incluindo 25 questões com notas de quatro categorias de gravidade do zumbido: leve correspondendo a uma pontuação de 0 a 16, leve (18 a 36), moderado (38 a 56), grave (58 a 100) . Quanto maior a pontuação, mais grave é o zumbido
um mês da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: uma semana a partir da linha de base
marque a gravidade do zumbido em uma escala horizontal de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
uma semana a partir da linha de base
escala visual analógica (VAS)
Prazo: um mês a partir da linha de base
marque a gravidade do zumbido em uma escala horizontal de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
um mês a partir da linha de base
a Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8)
Prazo: uma semana a partir da linha de base
O AIS é composto por oito itens que comumente medem dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia. Quanto maior a pontuação AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental. O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (escore abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (escore entre 7-24).
uma semana a partir da linha de base
escala visual analógica (VAS)
Prazo: duas semanas a partir da linha de base
marque a gravidade do zumbido em uma escala horizontal de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
duas semanas a partir da linha de base
a Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8)
Prazo: duas semanas a partir da linha de base
O AIS é composto por oito itens que comumente medem dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia. Quanto maior a pontuação do AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental. O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (escore abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (escore entre 7-24).
duas semanas a partir da linha de base
a Escala de Insônia de Atenas-8 (AIS-8)
Prazo: um mês da linha de base
O AIS é composto por oito itens que comumente medem as dificuldades em adormecer ou manter o sono para quantificar a presença de insônia. Quanto maior a pontuação AIS, menor a qualidade do sono e o estado mental. O AIS identifica três tipos de distúrbios do sono: sem insônia (pontuação abaixo de 4), suspeito (4-6) e insônia (pontuação entre 7-24).
um mês da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • different STOP-AST regimens

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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