Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doseringsregimes van STOP-AST

5 november 2023 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vergelijking van twee doseringsregimes van de werkzaamheid van kortdurende orale prednisontherapie bij acute subjectieve tinnitus

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de verschillende doseringsschema’s voor de werkzaamheid van orale steroïden bij de acute tinnituspopulatie. Deelnemers ontvangen verschillende geschikte doseringen prednisontabletten en orale Ginkgo Biloba-tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie was om de werkzaamheid te onderzoeken en twee verschillende orale doses van kortdurende systemische steroïdetherapie voor acute tinnitus te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
162

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. 18-60 jaar oud; 2. primaire klacht subjectieve tinnitus ≤ 1 maand; 3. een afname van de gehoorfunctie bij audiologisch onderzoek op de dag van het onderzoek, waarvan de uitkomst moet voldoen aan één van de volgende voorwaarden:

    1. een verminderde amplitude van de oto-akoestische emissies (DPOAE) van het vervormingsproduct bij personen met normale Pure Tone-audiometrie (PTA)-resultaten;
    2. meer dan een PTA-drempel > 20 dB met frequenties tussen 125 en 8000 Hz, maar geen idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies vertoonde; 4. een goede algemene toestand; 5. met goede naleving van deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. actieve middenoorpathologie; 2. patiënten die voorafgaand aan het onderzoek een behandeling voor hun huidige aandoening hadden ondergaan; 3. zowel de PTA als de DPOAE met normale uitkomsten; 4. gehoorimplantaten; 5. Voorgeschiedenis van bekende contra-indicaties voor corticosteroïden (waaronder osteoporose, maagzweren, slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes, chronische lever- of nierinsufficiëntie, tumoraandoening, alcoholmisbruik, zwangere patiënten en vrouwen die oestrogeenbevattende orale anticonceptiva gebruiken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: dosisafbouwend regime
De dosiskeuze voor oraal prednison is de maximale dagelijkse dosis gedurende 4 dagen, gevolgd door een afbouw om de 2 dagen.
Geneesmiddel: Prednison tablet
Prednisonacetaattablet (5 mg prednisonacetaat per tablet) werd verstrekt
Andere namen:
  • Prednison
Geneesmiddel: Ginkgo Biloba-extract
Ginkgo biloba-extract (EGb) is een samengesteld medicijn dat is afgeleid van Ginkgo biloba-bomen afkomstig uit China.
Andere namen:
  • EGb
Experimenteel: geen afbouwregime
De dosiskeuze voor oraal prednison is de maximale dagelijkse dosis, toegepast gedurende 5 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Prednison tablet
Prednisonacetaattablet (5 mg prednisonacetaat per tablet) werd verstrekt
Andere namen:
  • Prednison
Geneesmiddel: Ginkgo Biloba-extract
Ginkgo biloba-extract (EGb) is een samengesteld medicijn dat is afgeleid van Ginkgo biloba-bomen afkomstig uit China.
Andere namen:
  • EGb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus handicap inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: één week vanaf de basislijn
De THI is een zelf in te vullen test, inclusief 25 vragen met cijfers in vier categorieën van de ernst van de tinnitus: licht, overeenkomend met een score van 0-16, mild (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100) . Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus
één week vanaf de basislijn
Tinnitus handicap inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: twee weken vanaf de basislijn
De THI is een zelf in te vullen test, inclusief 25 vragen met cijfers in vier categorieën van de ernst van de tinnitus: licht, overeenkomend met een score van 0-16, mild (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100) . Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus
twee weken vanaf de basislijn
Tinnitus handicap inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: één maand vanaf de basislijn
De THI is een zelf in te vullen test, inclusief 25 vragen met cijfers in vier categorieën van de ernst van de tinnitus: licht, overeenkomend met een score van 0-16, mild (18-36), matig (38-56), ernstig (58-100) . Hoe hoger de score, hoe ernstiger de tinnitus
één maand vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: een week vanaf de basislijn
markeer de ernst van tinnitus op een horizontale schaal van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
een week vanaf de basislijn
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: een maand vanaf baseline
markeer de ernst van tinnitus op een horizontale schaal van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
een maand vanaf baseline
de Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tijdsspanne: een week vanaf de basislijn
De AIS bestaat uit acht items die gewoonlijk moeilijkheden meten om in slaap te vallen of in slaap te blijven om de aanwezigheid van slapeloosheid te kwantificeren. Hoe hoger de AIS-score, hoe lager de slaapkwaliteit en mentale toestand. De AIS identificeert drie typen slaapstoornissen: geen slapeloosheid (score lager dan 4), verdacht (4-6) en slapeloosheid (score tussen 7-24).
een week vanaf de basislijn
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: twee weken vanaf baseline
markeer de ernst van tinnitus op een horizontale schaal van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
twee weken vanaf baseline
de Athens Insomnia Scale-8 (AIS-8)
Tijdsspanne: twee weken vanaf baseline
De AIS bestaat uit acht items die gewoonlijk moeilijkheden meten om in slaap te vallen of in slaap te blijven om de aanwezigheid van slapeloosheid te kwantificeren. Hoe hoger de AIS-score, hoe lager de slaapkwaliteit en mentale toestand. De AIS identificeert drie soorten slaapstoornissen: geen slapeloosheid (score lager dan 4), verdacht (4-6) en slapeloosheid (score tussen 7-24).
twee weken vanaf baseline
de Athene Slapeloosheidsschaal-8 (AIS-8)
Tijdsspanne: één maand vanaf de basislijn
De AIS bestaat uit acht items die gewoonlijk moeilijkheden meten bij het in slaap vallen of in slaap blijven, om de aanwezigheid van slapeloosheid te kwantificeren. Hoe hoger de AIS-score, hoe lager de slaapkwaliteit en mentale status. De AIS identificeert drie soorten slaapstoornissen: geen slapeloosheid (score lager dan 4), verdacht (4-6) en slapeloosheid (score tussen 7-24).
één maand vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • different STOP-AST regimens

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen