Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne schematy dawkowania STOP-AST

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Porównanie dwóch schematów dawkowania skuteczności krótkotrwałej doustnej terapii prednizonem w leczeniu ostrego subiektywnego szumu w uszach

Celem tego badania klinicznego jest poznanie różnych schematów dawkowania skuteczności doustnych steroidów w populacji pacjentów z ostrym szumem usznym. Uczestnicy otrzymają różne odpowiednie dawki tabletek prednizonu i doustnych tabletek Ginkgo Biloba.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego było zbadanie skuteczności i porównanie dwóch różnych dawek doustnych krótkotrwałej ogólnoustrojowej terapii steroidowej w leczeniu ostrego szumu w uszach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. 18-60 lat; 2. pierwotna skarga dotycząca subiektywnego szumu w uszach trwającego ≤ 1 miesiąca; 3. pogorszenie funkcji słuchowej w ocenie audiologicznej w dniu badania, którego wynik musi spełniać jeden z poniższych warunków:

    1. zmniejszona amplituda otoemisji akustycznych produktu zniekształceń (DPOAE) u osób z prawidłowymi wynikami audiometrii tonalnej (PTA);
    2. powyżej progu PTA > 20 dB przy częstotliwościach od 125 do 8000 Hz, ale nie stwierdzono idiopatycznego nagłego odbiorczego ubytku słuchu; 4. stan dobry ogólny; 5. przy dobrym przestrzeganiu zasad uczestnictwa i podpisanej świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. aktywna patologia ucha środkowego; 2. pacjenci, którzy przed badaniem byli leczeni z powodu obecnego stanu zdrowia; 3. zarówno PTA, jak i DPOAE z prawidłowymi wynikami; 4. implanty słuchowe; 5. historia znanych przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów (m.in. osteoporoza, wrzody trawienne, źle kontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła niewydolność wątroby lub nerek, choroba nowotworowa, nadużywanie alkoholu, pacjentki w ciąży oraz kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: schemat zmniejszania dawki
Wybór dawki doustnego prednizonu to maksymalna dawka dobowa przez 4 dni, następnie zmniejszana co 2 dni
Lek: Tabletka prednizonu
Dostarczono tabletkę octanu prednizonu (5 mg octanu prednizonu na tabletkę).
Inne nazwy:
  • Prednizon
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Ekstrakt z miłorzębu japońskiego (EGb) jest lekiem złożonym otrzymywanym z drzew miłorzębu japońskiego występujących w Chinach.
Inne nazwy:
  • EGb
Eksperymentalny: brak schematu zmniejszania dawki
Wybór dawki doustnego prednizonu to maksymalna dawka dobowa, stosowana przez 5 kolejnych dni
Lek: Tabletka prednizonu
Dostarczono tabletkę octanu prednizonu (5 mg octanu prednizonu na tabletkę).
Inne nazwy:
  • Prednizon
Lek: Ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Ekstrakt z miłorzębu japońskiego (EGb) jest lekiem złożonym otrzymywanym z drzew miłorzębu japońskiego występujących w Chinach.
Inne nazwy:
  • EGb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: tydzień od wartości wyjściowych
THI to test do samodzielnego wykonania, zawierający 25 pytań ze stopniami w czterech kategoriach nasilenia szumu w uszach: niewielki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100). . Im wyższy wynik, tym silniejszy szum w uszach
tydzień od wartości wyjściowych
inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: dwa tygodnie od wartości wyjściowych
THI to test do samodzielnego wykonania, zawierający 25 pytań ze stopniami w czterech kategoriach nasilenia szumu w uszach: niewielki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100). . Im wyższy wynik, tym silniejszy szum w uszach
dwa tygodnie od wartości wyjściowych
inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: jeden miesiąc od wartości bazowej
THI to test do samodzielnego wykonania, zawierający 25 pytań ze stopniami w czterech kategoriach nasilenia szumu w uszach: niewielki odpowiadający punktacji 0-16, łagodny (18-36), umiarkowany (38-56), ciężki (58-100). . Im wyższy wynik, tym silniejszy szum w uszach
jeden miesiąc od wartości bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: tydzień od linii bazowej
zaznacz nasilenie szumu w uszach na poziomej skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
tydzień od linii bazowej
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: miesiąc od linii bazowej
zaznacz nasilenie szumu w uszach na poziomej skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
miesiąc od linii bazowej
Ateńska Skala Bezsenności-8 (AIS-8)
Ramy czasowe: tydzień od linii bazowej
AIS składa się z ośmiu elementów, które zwykle mierzą trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym niższa jakość snu i stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy rodzaje zaburzeń snu: brak bezsenności (wynik poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (wynik między 7-24).
tydzień od linii bazowej
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: dwa tygodnie od linii podstawowej
zaznacz nasilenie szumu w uszach na poziomej skali od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
dwa tygodnie od linii podstawowej
Ateńska Skala Bezsenności-8 (AIS-8)
Ramy czasowe: dwa tygodnie od linii podstawowej
AIS składa się z ośmiu elementów, które zwykle mierzą trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym niższa jakość snu i stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy rodzaje zaburzeń snu: brak bezsenności (wynik poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (wynik między 7-24).
dwa tygodnie od linii podstawowej
Ateńska Skala Bezsenności-8 (AIS-8)
Ramy czasowe: jeden miesiąc od wartości bazowej
AIS składa się z ośmiu pozycji, które zwykle mierzą trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu w celu ilościowego określenia obecności bezsenności. Im wyższy wynik AIS, tym gorsza jakość snu i gorszy stan psychiczny. AIS identyfikuje trzy typy zaburzeń snu: brak bezsenności (ocena poniżej 4), podejrzenie (4-6) i bezsenność (ocena pomiędzy 7-24).
jeden miesiąc od wartości bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • different STOP-AST regimens

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami