Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STOP-AST:n eri annosteluohjelmat

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kahden lyhytaikaisen oraalisen prednisonihoidon tehokkuuden kahden annostusohjelman vertailu akuuttiin subjektiiviseen tinnitukseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa suun kautta otettavien steroidien tehokkuuden erilaisista annostusohjelmista akuutin tinnituksen potilailla. Osallistujat saavat erilaisia ​​sopivia annoksia prednisonitabletteja ja suun kautta otettavia Ginkgo Biloba -tabletteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tehoa ja verrata kahta erilaista suun kautta annettavaa lyhytaikaista systeemistä steroidihoitoannosta akuutin tinnituksen hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
162

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18-60 vuotta vanha; 2. primaarinen valitus subjektiivisesta tinnituksesta ≤ 1 kuukauden ajan; 3. kuulotoiminnan heikkeneminen audiologisten arvioiden perusteella koepäivänä, jonka tuloksen on täytettävä jompikumpi seuraavista ehdoista:

    1. pienentynyt vääristymätuotteen otoakustisten päästöjen (DPOAE) amplitudi henkilöillä, joilla on normaalit puhtaan äänen audiometrian (PTA) tulokset;
    2. yli PTA-kynnys > 20 dB taajuuksilla välillä 125 - 8000 Hz, mutta ei ilmennyt idiopaattista äkillistä sensorineuraalista kuulonmenetystä; 4. hyvä yleinen kunto; 5. osallistumisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. aktiivinen keskikorvan patologia; 2. potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa nykyiseen tilaansa ennen tutkimusta; 3. sekä PTA että DPOAE normaaleilla tuloksilla; 4. kuuloimplantit; 5. Aiemmat tunnetut kortikosteroidien vasta-aiheet (mukaan lukien osteoporoosi, peptiset haavaumat, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes, krooninen maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kasvain, alkoholin väärinkäyttö, raskaana olevat potilaat ja naiset, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: annosta kapeneva hoito
Suun kautta otettavan prednisonin annosvalinta on suurin vuorokausiannos 4 päivän ajan, jonka jälkeen pienennetään 2 päivän välein
Lääke: Prednisoni tabletti
Tarjottiin prednisoniasetaattitabletti (5 mg prednisoniasetaattia tablettia kohti).
Muut nimet:
  • Prednisoni
Lääke: Ginkgo biloba -uute
Ginkgo biloba -uute (EGb) on yhdistelääke, joka on johdettu Kiinasta kotoisin olevista Ginkgo biloba -puista.
Muut nimet:
  • EGb
Kokeellinen: ei kapenevaa hoitoa
Suun kautta otettavan prednisonin annosvalinta on suurin vuorokausiannos, jota käytetään 5 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Prednisoni tabletti
Tarjottiin prednisoniasetaattitabletti (5 mg prednisoniasetaattia tablettia kohti).
Muut nimet:
  • Prednisoni
Lääke: Ginkgo biloba -uute
Ginkgo biloba -uute (EGb) on yhdistelääke, joka on johdettu Kiinasta kotoisin olevista Ginkgo biloba -puista.
Muut nimet:
  • EGb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: viikko lähtötasosta
THI on itsetehtävä testi, joka sisältää 25 kysymystä, joissa on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvoa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100) . Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus
viikko lähtötasosta
tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa lähtötilanteesta
THI on itsetehtävä testi, joka sisältää 25 kysymystä, joissa on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvoa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100) . Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus
kaksi viikkoa lähtötilanteesta
tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: yksi kuukausi lähtötasosta
THI on itsetehtävä testi, joka sisältää 25 kysymystä, joissa on neljä tinnituksen vakavuusluokkaa: lievä vastaa arvoa 0-16, lievä (18-36), kohtalainen (38-56), vaikea (58-100) . Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tinnitus
yksi kuukausi lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: viikko lähtötasosta
merkitse tinnituksen vakavuus vaaka-asteikolla 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
viikko lähtötasosta
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: yksi kuukausi lähtötasosta
merkitse tinnituksen vakavuus vaaka-asteikolla 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
yksi kuukausi lähtötasosta
Ateenan unettomuusasteikko 8 (AIS-8)
Aikaikkuna: viikko lähtötasosta
AIS koostuu kahdeksasta osasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifioimiseksi. Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila. AIS tunnistaa kolmenlaisia ​​unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
viikko lähtötasosta
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa lähtötilanteesta
merkitse tinnituksen vakavuus vaaka-asteikolla 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
kaksi viikkoa lähtötilanteesta
Ateenan unettomuusasteikko 8 (AIS-8)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa lähtötilanteesta
AIS koostuu kahdeksasta osasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifioimiseksi. Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila. AIS tunnistaa kolmenlaisia ​​unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
kaksi viikkoa lähtötilanteesta
Ateenan unettomuusasteikko 8 (AIS-8)
Aikaikkuna: yksi kuukausi lähtötasosta
AIS koostuu kahdeksasta osasta, jotka yleisesti mittaavat nukahtamis- tai unen säilyttämisvaikeuksia unettomuuden kvantifioimiseksi. Mitä korkeampi AIS-pistemäärä, sitä huonompi unen laatu ja henkinen tila. AIS tunnistaa kolmenlaisia ​​unihäiriöitä: ei unettomuutta (pistemäärä alle 4), epäilyttävä (4-6) ja unettomuus (pistemäärä 7-24).
yksi kuukausi lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 10. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • different STOP-AST regimens

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia