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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lisocabtagene Maraleucel mit Optionen nach Wahl des Prüfarztes bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom, deren Krankheit sowohl mit BTKi- als auch mit BCL2i-Therapien nicht behandelt werden konnte

31. März 2024 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lisocabtagene Maraleucel mit Optionen nach Wahl des Prüfarztes (Idelalisib + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab) bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). ) oder kleines lymphozytisches Lymphom (SLL), dessen Krankheit sowohl mit BTKi- als auch mit BCL2i-zielgerichteten Therapien nicht behandelt werden konnte (eine doppelt klassenexponierte Bevölkerung)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Liso-Cel im Vergleich zu Investigator's Choice-Optionen (Idelalisib + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab) bei erwachsenen Teilnehmern mit R/R CLL oder SLL zu vergleichen, bei deren Krankheit die Behandlung sowohl mit BTKi als auch mit BCL2i fehlgeschlagen ist gezielte Therapien.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: BMS Study Connect Contact Cener www.BMSStudyConnect.com
Telefonnummer: 855-907-3286
E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

Belgien
- Namur
  - Yvoir, Namur, Belgien, 5530
    - Local Institution - 0113
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
    - Local Institution - 0112
Deutschland
- - Heidelberg, Deutschland, D-69120
    - Local Institution - 0079
  - Köln, Deutschland, 50937
    - Local Institution - 0082
  - Ulm, Deutschland, 89081
    - Local Institution - 0080
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    - Local Institution - 0084
  - Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
    - Local Institution - 0081
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
    - Local Institution - 0083
Frankreich
- - Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
    - Local Institution - 0035
  - Paris, Frankreich, 75013
    - Local Institution - 0037
  - Toulouse, Frankreich, 31100
    - Local Institution - 0034
- Bretagne
  - Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
    - Local Institution - 0122
- Languedoc-Roussillon
  - Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
    - Local Institution - 0036
- Rhône-Alpes
  - Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
    - Local Institution - 0038
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Local Institution - 0088
- Milano
  - Milan, Milano, Italien, 20162
    - Local Institution - 0091
Niederlande
- - Groningen, Niederlande, 9713 GZ
    - Local Institution - 0117
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
    - Local Institution - 0114
Norwegen
- - Oslo, Norwegen, 0372
    - Local Institution - 0073
Schweden
- - Huddinge, Schweden, 141 86
    - Local Institution - 0071
Spanien
- - Salamanca, Spanien, 37007
    - Local Institution - 0103
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
    - Local Institution - 0104
  - L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
    - Local Institution - 0105
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    - Local Institution - 0107
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
    - Local Institution - 0108
- Valenciana, Comunitat
  - Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
    - Local Institution - 0106
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    - Banner MD Anderson Cancer Center
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - Local Institution - 0023
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Local Institution - 0120
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    - St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Local Institution - 0058
- Kentucky
  - Saint Matthews, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    - Local Institution - 0048
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - Local Institution - 0101
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Local Institution - 0121
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    - Stony Brook University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    - Oncology Hematology Care
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
    - St. David's South Austin Medical Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Virginia Oncology Associates
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
    - Local Institution - 0068
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University Hospital and UW Health Clinics
Vereinigtes Königreich
- - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Local Institution - 0111
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LE
    - Local Institution - 0110
- London, City Of
  - London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
    - Local Institution - 0115
  - London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
    - Local Institution - 0109
Österreich
- - Salzburg, Österreich, 5020
    - Local Institution - 0094
  - Wien, Österreich, 1090
    - Local Institution - 0093

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Es muss eine messbare Erkrankung vorliegen, die von Ärzten als messbar bezeichnet wird und die vor der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie ausgewertet wird.
Sie müssen sowohl eine BTKi- als auch eine BCL2i-Behandlung erhalten haben und ihre Krankheit muss zurückgekehrt sein oder nicht auf die Behandlung angesprochen haben, oder sie dürfen die Nebenwirkungen der BTKi- und/oder BCL2i-Behandlung(en) nicht toleriert haben.
Außerdem müssen sie einen ECOG-Leistungswert von 0 oder 1 aufweisen, was bedeutet, dass sie ihren normalen täglichen Aktivitäten problemlos nachgehen können.

Ausschlusskriterien:

Herzprobleme
Blutungsstörungen
Aktiver Krebs in ihrem Gehirn
Weitere Gründe sind:
1. Bestimmte Behandlungen in der Vergangenheit durchgeführt
2. Bestimmte Infektionen haben, die nicht unter Kontrolle sind
3. Bestimmte Gehirnerkrankungen haben

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Liso-cel-Monotherapie	Arzneimittel: Cyclophosphamid Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Cytoxan® Endoxan® Arzneimittel: Fludarabin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Fludara® Bendarabin® Biologisch: Liso-cel Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: JCAR017 Breyanzi® BMS-986387 Lisocabtagene Maraleucel
Aktiver Komparator: Arm B: Wahl des Ermittlers	Arzneimittel: Rituximab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Rituxan® Truxima® Mabthera® Riximyo® Arzneimittel: Bendamustin Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Bendeka® Treanda® Belrapzo® Arzneimittel: Idelalisib Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Zydelig®