Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lisocabtagene Maraleucel te vergelijken met de keuzemogelijkheden van de onderzoeker bij volwassen deelnemers met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom, bij wie de behandeling met zowel BTKi- als BCL2i-therapieën heeft gefaald

31 maart 2024 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Een mondiaal fase 3, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Lisocabtagene Maraleucel te vergelijken met de opties van de onderzoeker (Idelalisib + Rituximab of Bendamustine + Rituximab) bij volwassen deelnemers met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) ) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL), waarvan de ziekte heeft gefaald bij behandeling met zowel BTKi- als BCL2i-gerichte therapieën (een dubbelklasse-blootgestelde populatie)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van liso-cel versus Investigator's Choice-opties (idelalisib + rituximab of bendamustine + rituximab) te vergelijken bij volwassen deelnemers met R/R CLL of SLL, bij wie de behandeling met zowel BTKi als BCL2i niet heeft gewerkt. gerichte therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Study Connect Contact Cener www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • België
    • Namur
      • Yvoir, Namur, België, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0093
  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 141 86
        • Local Institution - 0071

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een wat artsen meetbare ziekte noemen, die zal worden geëvalueerd voordat elke deelnemer aan het onderzoek deelneemt.
  • Moeten zowel een BTKi- als een BCL2i-behandeling hebben gekregen, en hun ziekte moet zijn teruggekomen of niet op de behandeling hebben gereageerd, of ze mogen de bijwerkingen van de BTKi- en/of BCL2i-behandeling(en) niet hebben kunnen verdragen.
  • Moeten ook een ECOG-prestatiescore van 0 of 1 hebben, wat betekent dat ze hun normale dagelijkse activiteiten zonder problemen kunnen uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Hart problemen
  • Bloedingsstoornissen
  • Actieve kanker in hun hersenen

  • Andere redenen zijn onder meer:

    1. Het hebben van bepaalde behandelingen in het verleden
    2. Bepaalde infecties hebben die niet onder controle zijn
    3. Bepaalde hersenaandoeningen hebben

Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A: Liso-cel-monotherapie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Geneesmiddel: Fludarabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Fludara®
  • Bendarabin®
Biologisch: Liso-cel
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisocabtagene maraleucel
Actieve vergelijker: Arm B: keuze van de onderzoeker
Geneesmiddel: Rituximab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Geneesmiddel: Bendamustine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Geneesmiddel: Idelalisib
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • Zydelig®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Compleet responspercentage (CRR) volgens IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
CRR volgens beoordeling van de onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Volledige respons met onvolledig beenmergherstel (CRi)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Totaal responspercentage (ORR) volgens IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
ORR volgens beoordeling van de onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Duur van de respons (DOR) volgens IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Duur van de volledige respons (DOCR) per IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
PFS volgens beoordeling van de onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Progressie na de volgende behandelingslijn (PFS-2)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tijd vanaf randomisatie tot eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline in de C30-vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer

De volgende domeinen op de EORTC QLQ-C30 worden beoordeeld:

  • Vermoeidheid
  • Fysiek functioneren
  • Rol functioneren
  • Cognitief functioneren
  • Mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (GHS/QoL)
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Tijd vanaf randomisatie tot eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline in de Europese Quality of Life Module Chronische Lymfocytische Leukemie 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer

De volgende domeinen op de EORTC QLQ-CLL17 worden beoordeeld:

  • Symptoomlast
  • Fysieke conditie/vermoeidheid
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de volgende belangrijke domeinen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): GHS/KvL
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de volgende belangrijke GKvL-domeinen: Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de volgende belangrijke GKvL-domeinen: Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de volgende belangrijke GKvL-domeinen: Rolfunctioneren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de volgende belangrijke GKvL-domeinen: Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de volgende belangrijke GKvL-domeinen: Symptoomlast
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-CLL17
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de volgende belangrijke GKvL-domeinen: Fysieke conditie/vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-CLL17
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Celgene Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 oktober 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA082-1170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen