Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de lisocabtagene maraleucel frente a las opciones elegidas por el investigador en participantes adultos con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria o linfoma linfocítico pequeño, cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento con terapias BTKi y BCL2i

31 de marzo de 2024 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Un ensayo global de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico diseñado para comparar la eficacia y seguridad de lisocabtagene maraleucel frente a las opciones elegidas por el investigador (idelalisib + rituximab o bendamustina + rituximab) en participantes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria ) o linfoma linfocítico pequeño (SLL), cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento con terapias dirigidas tanto con BTKi como con BCL2i (una población expuesta de doble clase)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de liso-cel versus las opciones de elección del investigador (idelalisib + rituximab o bendamustina + rituximab) en participantes adultos con R/R CLL o SLL, cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento con BTKi y BCL2i terapias dirigidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Cener www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0093
  • Bélgica
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0112
  • España
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, 141 86
        • Local Institution - 0071

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener lo que los médicos llaman enfermedad medible, que será evaluada antes de que cada participante forme parte del estudio.
  • Debe haber recibido un tratamiento con BTKi y BCL2i, y su enfermedad debe haber regresado o no haber respondido al tratamiento, o no debe haber podido tolerar los efectos secundarios de los tratamientos con BTKi y/o BCL2i.
  • También debe tener una puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1, lo que significa que es capaz de realizar sus actividades diarias normales sin ningún problema.

Criterio de exclusión:

  • Problemas del corazón
  • Trastornos hemorrágicos
  • Cáncer activo en su cerebro

  • Otras razones incluyen:

    1. Haber recibido ciertos tratamientos en el pasado
    2. Tener ciertas infecciones que no están bajo control.
    3. Tener ciertas condiciones cerebrales

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A: monoterapia con Liso-cel
Droga: Ciclofosfamida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Droga: Fludarabina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Fludara®
  • Bendarabin®
Biológico: Liso-cel
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisocabtagén maraleucel
Comparador activo: Grupo B: Elección del investigador
Droga: Rituximab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximio®
Droga: Bendamustina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Droga: Idelalisib
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Zydelig®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Tasa de respuesta completa (CRR) por evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
CRR según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Tasa de respuesta general (ORR) por evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
ORR según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Duración de la respuesta completa (DOCR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
PFS según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Progresión posterior a la siguiente línea de tratamiento (PFS-2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Número de participantes con anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera mejora clínicamente significativa confirmada desde el inicio en el cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado

Se evaluarán los siguientes dominios en el EORTC QLQ-C30:

  • Fatiga
  • Funcionamiento físico
  • Funcionamiento de roles
  • Funcionamiento cognitivo
  • Estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL)
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera mejora clínicamente significativa confirmada desde el inicio en el Módulo Europeo de Calidad de Vida Leucemia Linfocítica Crónica 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado

Se evaluarán los siguientes dominios en el EORTC QLQ-CLL17:

  • Carga de síntomas
  • Condición física/fatiga
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): GHS/QoL
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de CVRS: Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de CVRS: Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de CVRS: Funcionamiento del rol
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de CVRS: Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de CVRS: Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-CLL17
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de CVRS: Condición física/fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-CLL17
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Celgene Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA082-1170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones