Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Lisocabtagene Maraleucel vs. možnosti volby zkoušejícího u dospělých účastníků s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem, jejichž onemocnění selhalo při léčbě BTKi i BCL2i

31. března 2024 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Globální fáze 3, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost Lisocabtagene Maraleucel vs. možnosti volby výzkumníka (Idelalisib + Rituximab nebo Bendamustin + Rituximab) u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterní chronickou lymfocytární lymfocytární leukemií (CLL) ) nebo malý lymfocytární lymfom (SLL), jehož léčba selhala cílenou terapií BTKi i BCL2i (exponovaná populace dvou tříd)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost liso-cel vs. možnosti Investigator's Choice (idelalisib + rituximab nebo bendamustin + rituximab) u dospělých účastníků s R/R CLL nebo SLL, u kterých selhala léčba BTKi i BCL2i cílené terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Cener www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Belgie
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Německo, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0093
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Spojené království, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Local Institution - 0071

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít to, co lékaři nazývají měřitelné onemocnění, které bude vyhodnoceno předtím, než se každý účastník zúčastní studie.
  • Museli podstoupit léčbu BTKi i BCL2i a jejich onemocnění se muselo vrátit nebo nereagovat na léčbu, nebo nesměli být schopni tolerovat vedlejší účinky léčby BTKi a/nebo BCL2i.
  • Musí mít také výkonnostní skóre ECOG 0 nebo 1, což znamená, že jsou schopni bez problémů vykonávat své běžné denní aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční problémy
  • Poruchy krvácení
  • Aktivní rakovina v jejich mozku

  • Mezi další důvody patří:

    1. Absolvování určité léčby v minulosti
    2. Mít určité infekce, které nejsou pod kontrolou
    3. Mít určité mozkové stavy

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Liso-cel Monoterapie
Lék: Cyklofosfamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Lék: Fludarabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Fludara®
  • Bendarabin®
Biologický: Liso-cel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisocabtagene maraleucel
Aktivní komparátor: Rameno B: Volba vyšetřovatele
Lék: Rituximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Lék: Bendamustin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Lék: Idealalisib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Zydelig®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení nezávislé kontrolní komise (IRC).
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Kompletní rychlost odezvy (CRR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
CRR podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Kompletní odpověď s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Celková míra odezvy (ORR) na hodnocení IRC
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
ORR podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Délka odezvy (DOR) na hodnocení IRC
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Doba trvání úplné odpovědi (DOCR) na hodnocení IRC
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
PFS podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Progrese po další linii léčby (PFS-2)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Doba od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zlepšení oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Quality of Life C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka

Na EORTC QLQ-C30 budou hodnoceny následující domény:

  • Únava
  • Fyzické fungování
  • Fungování role
  • Kognitivní fungování
  • Globální zdravotní stav/kvalita života (GHS/QoL)
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Doba od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zlepšení oproti výchozímu stavu v evropském modulu kvality života Chronická lymfocytární leukémie 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka

Budou posuzovány následující domény na EORTC QLQ-CLL17:

  • Symptomová zátěž
  • Fyzická kondice/únava
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozí hodnoty v následujících klíčových doménách kvality života související se zdravím (HRQoL): GHS/QoL
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozí hodnoty v následujících klíčových doménách HRQoL: Únava
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozí hodnoty v následujících klíčových doménách HRQoL: Fyzické fungování
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozího stavu v následujících klíčových doménách HRQoL: Fungování rolí
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozí hodnoty v následujících klíčových doménách HRQoL: Kognitivní fungování
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozí hodnoty v následujících klíčových doménách HRQoL: Zátěž symptomů
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-CLL17
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozí hodnoty v následujících klíčových doménách HRQoL: Fyzický stav/únava
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-CLL17
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA082-1170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení