Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo lisokabtagenu maraleucelu z opcjami wyboru badacza u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfatyczną lub małym chłoniakiem limfocytowym, których choroba nie była leczona zarówno terapią BTKi, jak i BCL2i

31 marca 2024 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Globalne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa lisokabtagenu Maraleucel z opcjami wybranymi przez badacza (idealizyb + rytuksymab lub bendamustyna + rytuksymab) u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) ) lub chłoniak z małych limfocytów (SLL), którego choroba okazała się nieskuteczna w leczeniu zarówno terapiami celowanymi BTKi, jak i BCL2i (populacja narażona na działanie podwójnej klasy)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lizo-cel z opcjami Investigator's Choice (idealisib + rytuksymab lub bendamustyna + rytuksymab) u dorosłych uczestników z R/R CLL lub SLL, u których leczenie zarówno BTKi, jak i BCL2i nie powiodło się. terapie celowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Cener www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0093
  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Local Institution - 0071
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć, jak to nazywają lekarze, mierzalną chorobę, która zostanie oceniona, zanim każdy uczestnik weźmie udział w badaniu.
  • Musieli otrzymać zarówno leczenie BTKi, jak i BCL2i, a ich choroba musiała powrócić lub nie zareagować na leczenie, lub też musieli nie być w stanie tolerować skutków ubocznych leczenia BTKi i/lub BCL2i.
  • Musi także posiadać wynik wydajności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że ​​jest w stanie bez żadnych problemów wykonywać swoje normalne codzienne czynności.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy sercowe
  • Zaburzenia krwawienia
  • Aktywny rak w ich mózgu

  • Inne powody to:

    1. Przechodzenie pewnych zabiegów w przeszłości
    2. Mając pewne infekcje, które nie są pod kontrolą
    3. Mając pewne schorzenia mózgu

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: Monoterapia Liso-cel
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
  • Endoksan®
Lek: Fludarabina
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Fludara®
  • Bendarabina®
Biologiczny: Liso-cel
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisokabtagen maraleucel
Aktywny komparator: Ramię B: wybór badacza
Lek: Rytuksymab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Lek: Bendamustyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Lek: Idealalizyb
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Zydelig®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny niezależnej komisji przeglądowej (IRC).
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Całkowity współczynnik odpowiedzi (CRR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
CRR według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Całkowita odpowiedź z niepełnym odzyskiem szpiku kostnego (CRi)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Minimalny odsetek ujemnych wyników w postaci choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
ORR według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
PFS według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Progresja po kolejnej linii leczenia (PFS-2)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Czas od randomizacji do pierwszej potwierdzonej klinicznie znaczącej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika

Ocenie zostaną poddane następujące domeny w EORTC QLQ-C30:

  • Zmęczenie
  • Funkcjonowanie fizyczne
  • Funkcjonowanie roli
  • Funkcjonowanie poznawcze
  • Globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QoL)
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Czas od randomizacji do pierwszej potwierdzonej klinicznie znaczącej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w europejskim module jakości życia dotyczącym przewlekłej białaczki limfocytowej 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika

Ocenie zostaną poddane następujące domeny w EORTC QLQ-CLL17:

  • Obciążenie objawowe
  • Stan fizyczny/zmęczenie
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych obszarach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL): GHS/QoL
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-C30
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych obszarach HRQoL: Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-C30
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych obszarach HRQoL: Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-C30
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych domenach HRQoL: Funkcjonowanie ról
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-C30
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych obszarach HRQoL: Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-C30
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych obszarach HRQoL: Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-CLL17
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych obszarach HRQoL: Stan fizyczny/zmęczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-CLL17
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA082-1170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami