Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lisocabtagene Maraleucelin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi tutkijan valintavaihtoehtoihin aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, joiden sairauden hoito on epäonnistunut sekä BTKi- että BCL2:lla

sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Maailmanlaajuinen vaihe 3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan Lisocabtagene Maraleucelin tehoa ja turvallisuutta tutkijan valintavaihtoehtoihin (idelalisibi + rituksimabi tai bendamustiini + rituksimabi) aikuisilla osallistujilla, joilla on relapseinen tai lympokemiallinen syöpä. ) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jonka sairauden hoito ei ole epäonnistunut sekä BTKi- että BCL2i-kohdistetuilla hoidoilla (kaksinkertainen altistuva väestö)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata liso-cel vs Investigator's Choice -vaihtoehtojen (idelalisibi + rituksimabi tai bendamustiini + rituksimabi) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on R/R CLL tai SLL ja joiden sairaus on epäonnistunut sekä BTKi:n että BCL2i:n hoidossa. kohdennettuja hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Cener www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0093
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Ranska, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Ranska, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, 141 86
        • Local Institution - 0071
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäreillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka arvioidaan ennen kuin jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen.
  • Heidän on täytynyt saada sekä BTKi- että BCL2i-hoitoa, ja heidän sairautensa on täytynyt palata tai ei ole vastannut hoitoon, tai he eivät ole saaneet sietää BTKi- ja/tai BCL2i-hoidon sivuvaikutuksia.
  • Heillä tulee olla myös ECOG-suorituskykyarvosana 0 tai 1, mikä tarkoittaa, että he voivat suorittaa normaalit päivittäiset toiminnonsa ilman ongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänongelmat
  • Verenvuotohäiriöt
  • Aktiivinen syöpä heidän aivoissaan

  • Muita syitä ovat:

    1. Tiettyjen hoitojen saaminen aiemmin
    2. Tietyt infektiot, jotka eivät ole hallinnassa
    3. Tiettyjen aivosairauksien saaminen

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A: Liso-cel-monoterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Lääke: Fludarabiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Fludara®
  • Bendarabiini®
Biologinen: Liso-cel
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisokabtageeni maraleucel
Active Comparator: Käsivarsi B: Tutkijan valinta
Lääke: Rituksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Lääke: Bendamustiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Lääke: Idelalisib
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Zydelig®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Complete Response Rate (CRR) IRC-arviointia kohden
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
CRR tutkijoiden arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Täydellinen vaste ja epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) - negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) IRC-arviointia kohden
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
ORR tutkijoiden arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Vastauksen kesto (DOR) per IRC-arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR) per IRC-arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
PFS tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Eteneminen seuraavan hoitolinjan jälkeen (PFS-2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti merkittävään parantumiseen verrattuna lähtötilanteeseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu C30 -kyselylomakkeessa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta

EORTC QLQ-C30:n seuraavat verkkotunnukset arvioidaan:

  • Väsymys
  • Fyysinen toiminta
  • Roolin toiminta
  • Kognitiivinen toiminta
  • Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL)
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään parantumiseen lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatumoduulissa krooninen lymfosyyttinen leukemia 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta

Seuraavat EORTC QLQ-CLL17 -alueet arvioidaan:

  • Oiretaakka
  • Fyysinen kunto/väsymys
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta seuraavilla keskeisillä terveyteen liittyvillä elämänlaadun (HRQoL) aloilla: GHS/QoL
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta seuraavilla keskeisillä HRQoL-alueilla: Väsymys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset perustasosta seuraavilla keskeisillä HRQoL-alueilla: Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset perustasosta seuraavissa keskeisissä HRQoL-alueissa: Roolin toiminta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset perustasosta seuraavilla keskeisillä HRQoL-alueilla: Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset perustasosta seuraavilla keskeisillä HRQoL-alueilla: Oiretaakka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-CLL17:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta seuraavilla keskeisillä HRQoL-alueilla: Fyysinen kunto/väsymys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-CLL17:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Celgene Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. lokakuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA082-1170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia