Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Lisocabtagene Maraleucel vs Investigator's Choice-alternativer hos voksne deltakere med tilbakefall eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom, hvis sykdom har mislyktes med behandling med både BTKi- og BCL2i-terapi

31. mars 2024 oppdatert av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

En global fase 3, randomisert, åpen, multisenter-forsøk designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Lisocabtagene Maraleucel vs Investigator's Choice-alternativer (Idelalisib + Rituximab eller Bendamustine + Rituximab) hos voksne deltakere med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk lymfocytt (CLL) ) eller små lymfatiske lymfomer (SLL), hvis sykdom har mislyktes i behandling med både BTKi og BCL2i målrettede terapier (en dobbel klasse eksponert populasjon)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til liso-cel vs Investigator's Choice alternativer (idelalisib + rituximab eller bendamustine + rituximab) hos voksne deltakere med R/R CLL eller SLL, hvis sykdom har sviktet behandling med både BTKi og BCL2i målrettede terapier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Study Connect Contact Cener www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Storbritannia, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Local Institution - 0071
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0093

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha det legene kaller målbar sykdom, som vil bli evaluert før hver deltaker tar del av studien.
  • Må ha fått både en BTKi- og en BCL2i-behandling, og sykdommen deres må ha kommet tilbake eller ikke respondert på behandlingen, eller de må ikke ha vært i stand til å tolerere bivirkningene av BTKi- og/eller BCL2i-behandlingen(e).
  • Må også ha en ECOG ytelsesscore på 0 eller 1, noe som betyr at de er i stand til å utføre sine vanlige daglige aktiviteter uten problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteproblemer
  • Blødningsforstyrrelser
  • Aktiv kreft i hjernen deres

  • Andre årsaker inkluderer:

    1. Har hatt visse behandlinger tidligere
    2. Har visse infeksjoner som ikke er under kontroll
    3. Har visse hjernesykdommer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: Liso-cel Monoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Legemiddel: Fludarabin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Fludara®
  • Bendarabin®
Biologisk: Liso-cel
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisocabtagene maraleucel
Aktiv komparator: Arm B: Etterforskerens valg
Legemiddel: Rituximab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Legemiddel: Bendamustine
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Legemiddel: Idelalisib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Zydelig®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per vurdering av uavhengig revisjonskomité (IRC).
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Komplett responsrate (CRR) per IRC-vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
CRR per etterforskernes vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Minimal restsykdom (MRD)-negativitetsrate
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Overall Response Rate (ORR) per IRC-vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
ORR per etterforskernes vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Varighet av respons (DOR) per IRC-vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Varighet av fullstendig respons (DOCR) per IRC-vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
PFS per etterforskernes vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Progresjon etter neste behandlingslinje (PFS-2)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Tid fra randomisering til første bekreftet klinisk meningsfull forbedring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert

Følgende domener på EORTC QLQ-C30 vil bli vurdert:

  • Utmattelse
  • Fysisk funksjon
  • Rollefungerende
  • Kognitiv funksjon
  • Global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL)
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Tid fra randomisering til første bekreftet klinisk meningsfull forbedring fra baseline i European Quality of Life Module Chronic Lymphocytic Leukemia 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert

Følgende domener på EORTC QLQ-CLL17 vil bli vurdert:

  • Symptombelastning
  • Fysisk tilstand/tretthet
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende nøkkeldomener for helserelatert livskvalitet (HRQoL): GHS/QoL
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-C30
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende viktige HRQoL-domener: Fatigue
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-C30
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende viktige HRQoL-domener: Fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-C30
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende viktige HRQoL-domener: Rollefunksjon
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-C30
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende viktige HRQoL-domener: Kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-C30
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende viktige HRQoL-domener: Symptombyrde
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-CLL17
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende viktige HRQoL-domener: Fysisk tilstand/tretthet
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-CLL17
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA082-1170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger