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Bewertung des Immunstatus von PCOS-Patienten

10. Juli 2025 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Bewertung des Immunstatus bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

In diese Studie werden die Forscher PCOS-Patienten und gesunde Frauen einbeziehen, die die Studienkriterien der klinischen Forschungszentren von drei Krankenhäusern erfüllen, den Teilnehmern den Inhalt dieser Studie vorstellen und die Teilnehmer zur Teilnahme einladen. Die Durchflusszytometrie wurde verwendet, um die Immunfunktion von peripheren Blutproben von PCOS-Patienten zu ermitteln, die Eigenschaften der Immunfunktion von PCOS-Patienten zu klären und zu versuchen, eine Bewertungsmethode für die Immunfunktion von PCOS-Patienten zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PCOS-Patienten und gesunde Frauen wurden in Ambulanzen von drei Krankenhäusern rekrutiert, und nach Abschluss relevanter Untersuchungen wurde peripheres Blut für die Durchflusszytometrie zurückbehalten. In dieser Studie wurde Durchflusszytometrie verwendet, um die Antigen-Antikörperreaktion zwischen dem Oberflächendifferenzierungsantigen der Lymphozytenmembran und dem fluoreszenzmarkierten Antikörper im menschlichen peripheren Blut nachzuweisen, und die nicht markierten Zellen wurden aufgelöst. Die Anzahl und der Prozentsatz der Zellgruppen, die unterschiedliche Marker exprimierten, wurden mit dem Fluoreszenzdetektionssystem der Durchflusszytometrie gezählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen älter als 18 Jahre oder jünger als 45 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren;
  • Nehmen Sie freiwillig am Experiment teil und sind Sie bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Gemäß dem Rotterdamer Konsens muss das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) das Vorhandensein von zwei der drei folgenden Kriterien erfüllen: Oligo-Anovulation, Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarien (≥ 12 Follikel mit einem Durchmesser von 2–9 mm und/oder an Eierstockvolumen > 10 ml in mindestens einem Eierstock).

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre sind;
  • Ovulationsstörungen, die durch vorzeitiges Ovarialversagen, Hypophysen-Amenorrhoe, Hypothalamus-Amenorrhoe und Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyperthyreose, Hypothyreose) verursacht werden;
  • Angeborene Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie, Nebennierentumoren und andere Krankheiten, die Hyperandrogenämie verursachen;
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (mehr als das Dreifache des Normalwerts)
  • Typ-1-Diabetes, monogener Mutationsdiabetes, Diabetes aufgrund einer Pankreasschädigung oder anderer sekundärer Diabetes;
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  • Schwere Infektion, schwere Anämie, Neutropenie und andere chronische Erkrankungen des Systems;
  • Patienten, die sich einer totalen Hysterektomie oder Ovarialadnexektomie unterziehen;
  • Geisteskrankheit, Demenz oder andere kognitive Verhaltensprobleme;
  • Hypoglykämische Medikamente, die die Insulinresistenz und den Androgenspiegel beeinflussen können, einschließlich Thiazolidindion, Metformin, SGLT-2i, Acarbose und Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1RA), wurden in den letzten 3 Monaten eingenommen;
  • Nehmen Sie innerhalb der letzten 3 Monate Letrozol, Clomifen, orale Kontrazeptiva, Glukokortikoide, Gonadotropine, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, Antiandrogene (Spironolacton, Cyproteronacetat, Flutamid usw.) und andere Medikamente zur PCOS-Behandlung ein.
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Weibliche Patienten mit einem BMI von weniger als 20 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen mit PCOS
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die die Rotterdam-Kriterien von 2003 für PCOS erfüllen.
Diagnosetest: Erkennen Sie die Immunfunktion von peripheren Blutproben
Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde die Immunfunktion von peripheren Blutproben von PCOS-Patienten nachgewiesen.
Frauen ohne PCOS
Nicht-PCOS-Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
Diagnosetest: Erkennen Sie die Immunfunktion von peripheren Blutproben
Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde die Immunfunktion von peripheren Blutproben von PCOS-Patienten nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Zellgruppen, die unterschiedliche Marker exprimierten, wurde mit dem Fluoreszenz-Detektionssystem der Durchflusszytometrie gezählt.
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt einmal pro Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde die Antigen-Antikörperreaktion zwischen dem Oberflächendifferenzierungsantigen der Lymphozytenmembran und dem fluoreszierend markierten Antikörper im menschlichen peripheren Blut nachgewiesen, und die nicht markierten Zellen wurden aufgelöst.
Die Probenentnahme erfolgt einmal pro Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Der Prozentsatz der Zellgruppen, die unterschiedliche Marker exprimierten, wurde mit dem Fluoreszenzerkennungssystem der Durchflusszytometrie gezählt.
Zeitfenster: Die Probenentnahme erfolgt einmal pro Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Mithilfe der Durchflusszytometrie wurde die Antigen-Antikörperreaktion zwischen dem Oberflächendifferenzierungsantigen der Lymphozytenmembran und dem fluoreszierend markierten Antikörper im menschlichen peripheren Blut nachgewiesen, und die nicht markierten Zellen wurden aufgelöst.
Die Probenentnahme erfolgt einmal pro Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homöostasemodell-Bewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Insulinresistenzindex
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Body-Mass-Index (kg/m2)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Menstruationsfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Anzahl der Menstruationen in einem Jahr
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Nüchternglukose
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Nüchternglukose (mmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Nüchterninsulin (mmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Gesamtcholesterin (mmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Triglyceride
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Triglyceride (mmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
HDL-c
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
HDL-c (mmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
LDL-c
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
LDL-c (mmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Gesamttestosteron
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Gesamttestosteron (nmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
freies Testosteron
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
freies Testosteron (nmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Sexualhormonbindendes Globulin
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Sexualhormonbindendes Globulin (nmol/L)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Androstendion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Androstendion (ng/ml)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Dehydroepiandrosteron
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
Innerhalb von 7 Tagen nach der Anmeldung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCOS Immune

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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