Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PCOS-pasienters immunstatus

10. juli 2025 oppdatert av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Evaluering av immunstatus hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

I denne studien vil etterforskerne inkludere PCOS-pasienter og friske kvinner som oppfyller prøvekriteriene fra de kliniske forskningssentrene til 3 sykehus, introdusere innholdet i denne studien for deltakerne og invitere deltakere til å delta. Flowcytometri ble brukt for å påvise immunfunksjonen til perifere blodprøver fra PCOS-pasienter, for å klargjøre immunfunksjonsegenskapene til PCOS-pasienter, og for å prøve å etablere en evalueringsmetode for immunfunksjonen til PCOS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PCOS-pasienter og friske kvinner ble rekruttert i poliklinikker ved tre sykehus, og perifert blod ble beholdt for flowcytometri etter gjennomført relevante undersøkelser. I denne studien ble flowcytometri brukt for å oppdage den antigene antistoffreaksjonen mellom overflatedifferensieringsantigenet til lymfocyttmembranen og fluorescensmerket antistoff i humant perifert blod, og de umerkede cellene ble oppløst. Antall og prosentandel av cellegrupper som uttrykker forskjellige markører ble talt av fluorescensdeteksjonssystemet på flowcytometri.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner eldre enn 18 år eller yngre enn 45 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år;
  • Delta frivillig i eksperimentet, villig til å signere det informerte samtykket.
  • I følge Rotterdam-konsensus må polycystisk ovariesyndrom (PCOS) oppfylle tilstedeværelsen av to av tre av følgende kriterier: oligo-anovulasjon, hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker (≥ 12 follikler som måler 2-9 mm i diameter og/eller en eggstokkvolum > 10 ml i minst én eggstokk).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år;
  • Eggløsningsforstyrrelser forårsaket av for tidlig ovariesvikt, hypofyseamenoré, hypothalamus amenoré og skjoldbrusk dysfunksjon (hypertyreose, hypotyreose);
  • Medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi, binyretumorer og andre sykdommer som forårsaker hyperandrogenemi;
  • Alvorlig lever- og nyresvikt (mer enn 3 ganger normalverdien)
  • Type 1 diabetes, monogen mutasjonsdiabetes, diabetes på grunn av bukspyttkjertelskade eller annen sekundær diabetes;
  • Historie med ondartet svulst;
  • Alvorlig infeksjon, alvorlig anemi, nøytropeni og andre kroniske sykdommer i systemet;
  • Pasienter som gjennomgår total hysterektomi eller ovarie adneksektomi;
  • Psykisk sykdom, demens eller andre kognitive atferdsproblemer;
  • Hypoglykemiske legemidler som kan påvirke insulinresistens og androgennivåer, inkludert tiazolidindion, metformin, SGLT-2i, akarbose og glukagonlignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1RA), har blitt brukt de siste 3 månedene;
  • Ta letrozol, klomifen, orale prevensjonsmidler, glukokortikoider, gonadotropiner, gonadotropinfrigjørende hormonagonister, antiandrogener (spironolakton, cyproteronacetat, flutamid, etc.) og andre medisiner for PCOS-behandling i løpet av de siste 3 månedene.
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Kvinnelige pasienter med en BMI mindre enn 20 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kvinner med PCOS
Kvinner i alderen 18 til 45 år som oppfyller 2003 Rotterdam-kriteriene for PCOS.
Diagnostisk test: Oppdag immunfunksjonen til perifere blodprøver
Flowcytometri ble brukt for å oppdage immunfunksjonen til perifere blodprøver fra PCOS-pasienter.
Kvinner uten PCOS
Ikke-PCOS kvinner i alderen 18 til 45 år.
Diagnostisk test: Oppdag immunfunksjonen til perifere blodprøver
Flowcytometri ble brukt for å oppdage immunfunksjonen til perifere blodprøver fra PCOS-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall cellegrupper som uttrykker forskjellige markører ble talt av fluorescensdeteksjonssystemet på flowcytometri.
Tidsramme: Prøver tas én gang per deltaker innen 7 dager etter påmelding.
Flowcytometri ble brukt for å påvise den antigene antistoffreaksjonen mellom overflatedifferensieringsantigenet til lymfocyttmembranen og det fluorescensmerkede antistoffet i humant perifert blod, og de umerkede cellene ble oppløst.
Prøver tas én gang per deltaker innen 7 dager etter påmelding.
Prosentandelen av cellegrupper som uttrykker forskjellige markører ble talt av fluorescensdeteksjonssystemet på flowcytometri.
Tidsramme: Prøver tas én gang per deltaker innen 7 dager etter påmelding.
Flowcytometri ble brukt for å påvise den antigene antistoffreaksjonen mellom overflatedifferensieringsantigenet til lymfocyttmembranen og det fluorescensmerkede antistoffet i humant perifert blod, og de umerkede cellene ble oppløst.
Prøver tas én gang per deltaker innen 7 dager etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
insulinresistensindeks
Innen 7 dager etter påmelding.
kroppsmasseindeks
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
kroppsmasseindeks (kg/m2)
Innen 7 dager etter påmelding.
menstruasjonsfrekvens
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
antall menstruasjoner i løpet av et år
Innen 7 dager etter påmelding.
fastende glukose
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
fastende glukose (mmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
fastende insulin
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
fastende insulin (mmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
Totalt kolesterol
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
Totalt kolesterol (mmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
Triglyserider
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
Triglyserider (mmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
HDL-c
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
HDL-c (mmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
LDL-c
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
LDL-c (mmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
totalt testosteron
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
totalt testosteron (nmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
gratis testosteron
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
gratis testosteron (nmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
Kjønnshormonbindende globulin
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
Kjønnshormonbindende globulin (nmol/L)
Innen 7 dager etter påmelding.
Androstenedion
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
Androstenedion (ng/ml)
Innen 7 dager etter påmelding.
Dehydroepiandrosteron
Tidsramme: Innen 7 dager etter påmelding.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
Innen 7 dager etter påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai 10th People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PCOS Immune

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger