Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu odporności pacjentów z PCOS

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Ocena stanu odporności u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

W tym badaniu badacze obejmą pacjentki z PCOS i zdrowe kobiety, które spełniają kryteria badania, z ośrodków badań klinicznych w 3 szpitalach, przedstawią uczestnikom treść tego badania i zaproszą je do udziału. Cytometrię przepływową wykorzystano do wykrycia funkcji układu odpornościowego w próbkach krwi obwodowej pacjentów z PCOS, do wyjaśnienia charakterystyki funkcji układu odpornościowego u pacjentów z PCOS oraz do próby ustalenia metody oceny funkcji układu odpornościowego u pacjentów z PCOS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przychodniach trzech szpitali rekrutowano pacjentki z PCOS oraz zdrowe kobiety, a po wykonaniu odpowiednich badań pobierano krew obwodową do cytometrii przepływowej. W tym badaniu zastosowano cytometrię przepływową do wykrycia reakcji przeciwciał antygenowych pomiędzy antygenem różnicującym powierzchnię błony limfocytów a przeciwciałem znakowanym fluorescencyjnie w ludzkiej krwi obwodowej, a nieznakowane komórki rozpuszczono. Liczbę i procent grup komórek wykazujących ekspresję różnych markerów zliczano za pomocą systemu detekcji fluorescencji w cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat lub młodsze niż 45 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18–45 lat;
  • Weź udział w eksperymencie dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.
  • Zgodnie z konsensusem rotterdamskim zespół policystycznych jajników (PCOS) musi spełniać dwa z trzech z następujących kryteriów: oligobrak owulacji, hiperandrogenizm i policystyczne jajniki (≥ 12 pęcherzyków o średnicy 2–9 mm i/lub objętość jajnika > 10 ml w co najmniej jednym jajniku).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w wieku poniżej 18 lat lub starsze niż 45 lat;
  • Zaburzenia owulacji spowodowane przedwczesną niewydolnością jajników, brakiem miesiączki przysadkowej, brakiem miesiączki podwzgórzowej i dysfunkcją tarczycy (nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy);
  • Wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, hiperprolaktynemia, guzy nadnerczy i inne choroby powodujące hiperandrogenemię;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (ponad 3-krotność wartości normalnej)
  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca z mutacją monogenową, cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki lub inna cukrzyca wtórna;
  • Historia nowotworu złośliwego;
  • Ciężka infekcja, ciężka niedokrwistość, neutropenia i inne przewlekłe choroby układu;
  • Pacjentki poddawane całkowitej histerektomii lub przydatkom jajnika;
  • Choroba psychiczna, demencja lub inne problemy poznawczo-behawioralne;
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowano leki hipoglikemiczne, które mogą wpływać na insulinooporność i poziom androgenów, w tym tiazolidynedion, metformina, SGLT-2i, akarboza i agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA).
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmuj letrozol, klomifen, doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy, gonadotropiny, agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny, antyandrogeny (spironolakton, octan cyproteronu, flutamid itp.) i inne leki stosowane w leczeniu PCOS.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Kobiety z BMI poniżej 20 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety z PCOS
Kobiety w wieku od 18 do 45 lat spełniające kryteria PCOS z Rotterdamu z 2003 roku.
Test diagnostyczny: Wykryj funkcję immunologiczną próbek krwi obwodowej
Do wykrywania funkcji immunologicznych próbek krwi obwodowej pacjentów z PCOS wykorzystano cytometrię przepływową.
Kobiety bez PCOS
Kobiety bez PCOS w wieku od 18 do 45 lat.
Test diagnostyczny: Wykryj funkcję immunologiczną próbek krwi obwodowej
Do wykrywania funkcji immunologicznych próbek krwi obwodowej pacjentów z PCOS wykorzystano cytometrię przepływową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczbę grup komórek wykazujących ekspresję różnych markerów zliczono za pomocą systemu detekcji fluorescencji w cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Próbki należy pobrać raz na uczestnika w ciągu 7 dni od rejestracji.
Do wykrycia reakcji przeciwciał antygenowych pomiędzy antygenem różnicującym powierzchnię błony limfocytów a przeciwciałem znakowanym fluorescencyjnie w ludzkiej krwi obwodowej zastosowano cytometrię przepływową, a nieznakowane komórki rozpuszczono.
Próbki należy pobrać raz na uczestnika w ciągu 7 dni od rejestracji.
Procent grup komórek wykazujących ekspresję różnych markerów zliczano za pomocą systemu detekcji fluorescencji w cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Próbki należy pobrać raz na uczestnika w ciągu 7 dni od rejestracji.
Do wykrycia reakcji przeciwciał antygenowych pomiędzy antygenem różnicującym powierzchnię błony limfocytów a przeciwciałem znakowanym fluorescencyjnie w ludzkiej krwi obwodowej zastosowano cytometrię przepływową, a nieznakowane komórki rozpuszczono.
Próbki należy pobrać raz na uczestnika w ciągu 7 dni od rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena modelu homeostazy insulinooporności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
wskaźnik insulinooporności
W ciągu 7 dni od rejestracji.
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
wskaźnik masy ciała (kg/m2)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
częstotliwość miesiączki
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
liczba miesiączki w ciągu roku
W ciągu 7 dni od rejestracji.
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
glukoza na czczo (mmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
insulina na czczo
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
insulina na czczo (mmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
Cholesterol całkowity (mmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
Trójglicerydy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
Trójglicerydy (mmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
HDL-c
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
HDL-c (mmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
LDL-c
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
LDL-c (mmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
całkowitego testosteronu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
testosteron całkowity (nmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
wolny testosteron
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
wolny testosteron (nmol/L)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
Globulina wiążąca hormony płciowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
Globulina wiążąca hormony płciowe (nmol/l)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
Androstendion
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
Androstendion (ng/ml)
W ciągu 7 dni od rejestracji.
Dehydroepiandrosteron
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rejestracji.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
W ciągu 7 dni od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCOS Immune

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami