Valutazione dello stato immunitario dei pazienti con PCOS
Valutazione dello stato immunitario nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Manna Zhang, doctor
- Numero di telefono: +8613774448495
- Email: mannazhang@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200072
- Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni;
- Partecipare volontariamente all'esperimento, disposti a firmare il consenso informato.
- Secondo il consenso di Rotterdam, la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) deve soddisfare la presenza di due dei tre dei seguenti criteri: oligoanovulazione, iperandrogenismo e ovaie policistiche (≥ 12 follicoli di 2-9 mm di diametro e/o un volume ovarico > 10 mL in almeno un'ovaia).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni;
- Disturbi dell'ovulazione causati da insufficienza ovarica prematura, amenorrea ipofisaria, amenorrea ipotalamica e disfunzione tiroidea (ipertiroidismo, ipotiroidismo);
- Iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, iperprolattinemia, tumori surrenalici e altre malattie che causano iperandrogenemia;
- Grave disfunzione epatica e renale (più di 3 volte il valore normale)
- Diabete di tipo 1, diabete da mutazione monogenica, diabete dovuto a danno pancreatico o altro diabete secondario;
- Storia di tumore maligno;
- Infezione grave, anemia grave, neutropenia e altre malattie croniche del sistema;
- Pazienti sottoposte a isterectomia totale o annessectomia ovarica;
- Malattia mentale, demenza o altri problemi cognitivo comportamentali;
- Negli ultimi 3 mesi sono stati utilizzati farmaci ipoglicemizzanti che possono influenzare la resistenza all'insulina e i livelli di androgeni, inclusi tiazolidinedione, metformina, SGLT-2i, acarbosio e agonista del recettore del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1RA);
- Assumere letrozolo, clomifene, contraccettivi orali, glucocorticoidi, gonadotropine, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, antiandrogeni (spironolattone, ciproterone acetato, flutamide, ecc.) e altri farmaci per il trattamento della PCOS negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti di sesso femminile con un BMI inferiore a 20 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Donne con PCOS
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che soddisfano i criteri di Rotterdam del 2003 per la PCOS.
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La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la funzione immunitaria dei campioni di sangue periferico dei pazienti con PCOS.
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Donne senza PCOS
Donne non PCOS di età compresa tra 18 e 45 anni.
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La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la funzione immunitaria dei campioni di sangue periferico dei pazienti con PCOS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di gruppi cellulari che esprimono marcatori diversi è stato contato mediante il sistema di rilevamento della fluorescenza sulla citometria a flusso.
Lasso di tempo: I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
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La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la reazione dell'anticorpo antigenico tra l'antigene di differenziazione superficiale della membrana dei linfociti e l'anticorpo marcato in modo fluorescente nel sangue periferico umano e le cellule non marcate sono state dissolte.
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I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
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La percentuale di gruppi cellulari che esprimevano marcatori diversi è stata contata mediante il sistema di rilevamento della fluorescenza su citometria a flusso.
Lasso di tempo: I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
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La citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare la reazione dell'anticorpo antigenico tra l'antigene di differenziazione superficiale della membrana dei linfociti e l'anticorpo marcato in modo fluorescente nel sangue periferico umano e le cellule non marcate sono state dissolte.
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I campioni devono essere raccolti una volta per partecipante entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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indice di resistenza all’insulina
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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indice di massa corporea (kg/m2)
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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frequenza mestruale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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numero di mestruazioni in un anno
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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glicemia a digiuno (mmol/L)
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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insulina a digiuno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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insulina a digiuno (mmol/L)
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Colesterolo totale (mmol/L)
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Trigliceridi (mmol/L)
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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HDL-c
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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HDL-c (mmol/L)
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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LDL-c
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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LDL-c (mmol/L)
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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testosterone totale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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testosterone totale (nmol/L)
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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testosterone libero
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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testosterone libero (nmol/L)
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Globulina legante gli ormoni sessuali (nmol/L)
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Androstenedione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Androstenedione (ng/ml)
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Deidroepiandrosterone
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Deidroepiandrosterone (ug/dl)
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Entro 7 giorni dall'iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCOS Immune
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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