Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCOS-potilaiden immuunijärjestelmän tilan arviointi

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Immuunitilan arviointi potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tässä tutkimuksessa tutkijat ovat mukana PCOS-potilaita ja terveitä naisia, jotka täyttävät tutkimuskriteerit kolmen sairaalan kliinisistä tutkimuskeskuksista, esittelevät tämän tutkimuksen sisällön osallistujille ja kutsuvat osallistujia osallistumaan. Virtaussytometriaa käytettiin PCOS-potilaiden perifeeristen verinäytteiden immuunitoiminnan havaitsemiseen, PCOS-potilaiden immuunitoiminnan ominaisuuksien selvittämiseen ja PCOS-potilaiden immuunitoiminnan arviointimenetelmän luomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PCOS-potilaat ja terveet naiset rekrytoitiin kolmen sairaalan poliklinikoihin, ja perifeerinen veri säilytettiin virtaussytometriaa varten asiaankuuluvien tutkimusten jälkeen. Tässä tutkimuksessa virtaussytometriaa käytettiin antigeenisen vasta-ainereaktion havaitsemiseksi lymfosyyttikalvon pinnan erilaistumisantigeenin ja fluoresenssileimatun vasta-aineen välillä ihmisen ääreisveressä, ja leimaamattomat solut liuotettiin. Eri markkereita ilmentävien soluryhmien lukumäärä ja prosenttiosuus laskettiin fluoresenssin havaitsemisjärjestelmällä virtaussytometrialla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
162

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Manna Zhang, doctor
  • Puhelinnumero: +8613774448495
  • Sähköposti: mannazhang@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset yli 18-vuotiaat tai alle 45-vuotiaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat naiset;
  • Osallistu vapaaehtoisesti kokeeseen, valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Rotterdamin konsensuksen mukaan munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) on täytettävä kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä: oligoanovulaatio, hyperandrogenismi ja munasarjojen monirakkulat (≥ 12 follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm ja/tai munasarjojen tilavuus > 10 ml vähintään yhdessä munasarjassa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 45-vuotiaita;
  • Ovulaatiohäiriöt, jotka johtuvat ennenaikaisesta munasarjojen vajaatoiminnasta, aivolisäkkeen kuukautisista, hypotalamuksen amenorreasta ja kilpirauhasen vajaatoiminnasta (hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta);
  • Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, Cushingin oireyhtymä, hyperprolaktinemia, lisämunuaisen kasvaimet ja muut hyperandrogenemiaa aiheuttavat sairaudet;
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (yli 3 kertaa normaaliarvo)
  • Tyypin 1 diabetes, monogeeninen mutaatiodiabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai muu sekundaarinen diabetes;
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa;
  • Vaikea infektio, vakava anemia, neutropenia ja muut krooniset järjestelmän sairaudet;
  • Potilaat, joille tehdään täydellinen kohdun tai munasarjojen lisäyksen poisto;
  • mielisairaus, dementia tai muut kognitiiviset käyttäytymisongelmat;
  • Hypoglykeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa insuliiniresistenssiin ja androgeenitasoihin, mukaan lukien tiatsolidiinidioni, metformiini, SGLT-2i, akarboosi ja glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti (GLP-1RA), on käytetty viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Ota letrotsoli, klomifeeni, oraaliset ehkäisyvalmisteet, glukokortikoidit, gonadotropiinit, gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonistit, antiandrogeenit (spironolaktoni, syproteroniasetaatti, flutamidi jne.) ja muita lääkkeitä PCOS-hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Naispotilaat, joiden BMI on alle 20 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Naiset, joilla on PCOS
18–45-vuotiaat naiset, jotka täyttävät vuoden 2003 Rotterdamin PCOS-kriteerit.
Diagnostinen testi: Tunnista perifeeristen verinäytteiden immuunitoiminta
Virtaussytometriaa käytettiin PCOS-potilaiden perifeeristen verinäytteiden immuunitoiminnan havaitsemiseen.
Naiset ilman PCOS
Ei-PCOS-naiset 18–45-vuotiaat.
Diagnostinen testi: Tunnista perifeeristen verinäytteiden immuunitoiminta
Virtaussytometriaa käytettiin PCOS-potilaiden perifeeristen verinäytteiden immuunitoiminnan havaitsemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri markkereita ilmentävien soluryhmien lukumäärä laskettiin fluoresenssin havaitsemisjärjestelmällä virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Näytteet kerätään kerran per osallistuja 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Virtaussytometriaa käytettiin antigeenisen vasta-ainereaktion havaitsemiseksi lymfosyyttikalvon pinnan erilaistumisantigeenin ja fluoresoivasti leimatun vasta-aineen välillä ihmisen ääreisveressä, ja leimaamattomat solut liuotettiin.
Näytteet kerätään kerran per osallistuja 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Eri markkereita ilmentävien soluryhmien prosenttiosuus laskettiin fluoresenssin havaitsemisjärjestelmällä virtaussytometrialla.
Aikaikkuna: Näytteet kerätään kerran per osallistuja 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Virtaussytometriaa käytettiin antigeenisen vasta-ainereaktion havaitsemiseksi lymfosyyttikalvon pinnan erilaistumisantigeenin ja fluoresoivasti leimatun vasta-aineen välillä ihmisen ääreisveressä, ja leimaamattomat solut liuotettiin.
Näytteet kerätään kerran per osallistuja 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
insuliiniresistenssiindeksi
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
painoindeksi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
painoindeksi (kg/m2)
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
kuukautiskierron tiheys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
kuukautisten määrä vuodessa
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
paastoglukoosi (mmol/l)
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
paastoinsuliini
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
paastoinsuliini (mmol/l)
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Triglyseridit
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Triglyseridit (mmol/l)
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
HDL-c
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
HDL-c (mmol/l)
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
LDL-c
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
LDL-c (mmol/l)
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
kokonaistestosteroni (nmol/l)
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
vapaa testosteroni
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
vapaa testosteroni (nmol/l)
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Sukupuolihormoneja sitova globuliini
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Sukupuolihormoneja sitova globuliini (nmol/l)
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Androsteenedioni
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Androsteenidioni (ng/ml)
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Dehydroepiandrosteroni
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Dehydroepiandrosteroni (ug/dl)
7 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai 10th People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PCOS Immune

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia