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Avaliação do estado imunológico de pacientes com SOP

10 de julho de 2025 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Avaliação do estado imunológico em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

Neste estudo, os investigadores incluirão pacientes com SOP e mulheres saudáveis ​​​​que atendem aos critérios do ensaio dos centros de pesquisa clínica de 3 hospitais, apresentarão o conteúdo deste estudo aos participantes e convidarão os participantes a participar. A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a função imunológica de amostras de sangue periférico de pacientes com SOP, para esclarecer as características da função imunológica de pacientes com SOP e para tentar estabelecer um método de avaliação da função imunológica de pacientes com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com SOP e mulheres saudáveis ​​foram recrutadas em ambulatórios de três hospitais, e o sangue periférico foi retido para citometria de fluxo após a conclusão dos exames relevantes. Neste estudo, a citometria de fluxo foi utilizada para detectar a reação de anticorpos antigênicos entre o antígeno de diferenciação de superfície da membrana linfocitária e o anticorpo marcado com fluorescência no sangue periférico humano, e as células não marcadas foram dissolvidas. O número e a percentagem de grupos de células que expressam diferentes marcadores foram contados pelo sistema de detecção de fluorescência na citometria de fluxo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Manna Zhang, doctor
  • Número de telefone: +8613774448495
  • E-mail: mannazhang@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com mais de 18 anos ou menos de 45 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos;
  • Participar voluntariamente do experimento, disposto a assinar o consentimento informado.
  • De acordo com o consenso de Rotterdam, a síndrome dos ovários policísticos (SOP) precisa atender a presença de dois dos três dos seguintes critérios: oligoanovulação, hiperandrogenismo e ovários policísticos (≥ 12 folículos medindo 2-9 mm de diâmetro e/ou um volume ovariano > 10 mL em pelo menos um ovário).

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade inferior a 18 anos ou superior a 45 anos;
  • Distúrbios da ovulação causados ​​por insuficiência ovariana prematura, amenorreia hipofisária, amenorreia hipotalâmica e disfunção tireoidiana (hipertireoidismo, hipotireoidismo);
  • Hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, hiperprolactinemia, tumores adrenais e outras doenças que causam hiperandrogenemia;
  • Disfunção hepática e renal grave (mais de 3 vezes o valor normal)
  • Diabetes tipo 1, diabetes de mutação monogênica, diabetes devido a lesão pancreática ou outro diabetes secundário;
  • História de tumor maligno;
  • Infecção grave, anemia grave, neutropenia e outras doenças crônicas do sistema;
  • Pacientes submetidas a histerectomia total ou anexectomia ovariana;
  • Doença mental, demência ou outros problemas comportamentais cognitivos;
  • Medicamentos hipoglicêmicos que podem afetar a resistência à insulina e os níveis de andrógenos, incluindo tiazolidinediona, metformina, SGLT-2i, acarbose e agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA), foram usados ​​nos últimos 3 meses;
  • Tome letrozol, clomifeno, anticoncepcionais orais, glicocorticóides, gonadotrofinas, agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas, antiandrogênios (espironolactona, acetato de ciproterona, flutamida, etc.) e outros medicamentos para tratamento da SOP nos últimos 3 meses.
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • Pacientes do sexo feminino com IMC inferior a 20kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mulheres com SOP
Mulheres de 18 a 45 anos que atendem aos critérios de Rotterdam de 2003 para SOP.
Teste de diagnostico: Detecte a função imunológica de amostras de sangue periférico
A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a função imunológica de amostras de sangue periférico de pacientes com SOP.
Mulheres sem SOP
Mulheres não-SOP com idade entre 18 e 45 anos.
Teste de diagnostico: Detecte a função imunológica de amostras de sangue periférico
A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a função imunológica de amostras de sangue periférico de pacientes com SOP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de grupos de células que expressam diferentes marcadores foi contado pelo sistema de detecção de fluorescência na citometria de fluxo.
Prazo: Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 7 dias após a inscrição.
A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a reação do anticorpo antigênico entre o antígeno de diferenciação superficial da membrana dos linfócitos e o anticorpo marcado com fluorescência no sangue periférico humano, e as células não marcadas foram dissolvidas.
Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 7 dias após a inscrição.
A percentagem de grupos de células que expressam diferentes marcadores foi contada pelo sistema de detecção de fluorescência na citometria de fluxo.
Prazo: Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 7 dias após a inscrição.
A citometria de fluxo foi utilizada para detectar a reação do anticorpo antigênico entre o antígeno de diferenciação superficial da membrana dos linfócitos e o anticorpo marcado com fluorescência no sangue periférico humano, e as células não marcadas foram dissolvidas.
Amostras a serem coletadas uma vez por participante no prazo de 7 dias após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
índice de resistência à insulina
Dentro de 7 dias após a inscrição.
índice de massa corporal
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
índice de massa corporal (kg/m2)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
frequência menstrual
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
número de menstruação em um ano
Dentro de 7 dias após a inscrição.
glicemia de jejum
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
glicemia de jejum (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
insulina em jejum
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
insulina em jejum (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Colesterol total
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Colesterol total (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Triglicerídeos
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Triglicerídeos (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
HDL-c
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
HDL-c (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
LDL-c
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
LDL-c (mmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona total
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona total (nmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona livre
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
testosterona livre (nmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Globulina ligadora de hormônios sexuais
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Globulina ligadora de hormônios sexuais (nmol/L)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Androstenediona
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Androstenediona (ng/ml)
Dentro de 7 dias após a inscrição.
Desidroepiandrosterona
Prazo: Dentro de 7 dias após a inscrição.
Desidroepiandrosterona (ug/dl)
Dentro de 7 dias após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PCOS Immune

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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