Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de immuunstatus van PCOS-patiënten

10 juli 2025 bijgewerkt door: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Evaluatie van de immuunstatus bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

In dit onderzoek zullen de onderzoekers PCOS-patiënten en gezonde vrouwen betrekken die voldoen aan de onderzoekscriteria van de klinische onderzoekscentra van drie ziekenhuizen, de inhoud van dit onderzoek aan de deelnemers introduceren en deelnemers uitnodigen om deel te nemen. Flowcytometrie werd gebruikt om de immuunfunctie van perifere bloedmonsters van PCOS-patiënten te detecteren, om de kenmerken van de immuunfunctie van PCOS-patiënten te verduidelijken en om te proberen een evaluatiemethode voor de immuunfunctie van PCOS-patiënten vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PCOS-patiënten en gezonde vrouwen werden gerekruteerd in poliklinieken van drie ziekenhuizen, en perifeer bloed werd bewaard voor flowcytometrie na voltooiing van relevante onderzoeken. In deze studie werd flowcytometrie gebruikt om de antigene antilichaamreactie tussen het oppervlaktedifferentiatie-antigeen van het lymfocytmembraan en fluorescentie-gelabeld antilichaam in menselijk perifeer bloed te detecteren, en de niet-gelabelde cellen werden opgelost. Het aantal en percentage celgroepen die verschillende markers tot expressie brachten, werden geteld door het fluorescentiedetectiesysteem op flowcytometrie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Department of Endocrinology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen ouder dan 18 jaar of jonger dan 45 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar;
  • Vrijwillig deelnemen aan het experiment, bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Volgens de Rotterdamse consensus moet polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) voldoen aan de aanwezigheid van twee van de drie volgende criteria: oligo-anovulatie, hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken (≥ 12 follikels met een diameter van 2-9 mm en/of een volume van de eierstokken > 10 ml in ten minste één eierstok).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar;
  • Ovulatiestoornissen veroorzaakt door voortijdig ovariumfalen, hypofyse-amenorroe, hypothalamische amenorroe en schildklierdisfunctie (hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie);
  • Congenitale bijnierhyperplasie, Cushing-syndroom, hyperprolactinemie, bijniertumoren en andere ziekten die hyperandrogenemie veroorzaken;
  • Ernstige lever- en nierstoornissen (meer dan 3 keer de normale waarde)
  • Type 1 diabetes, monogene mutatie diabetes, diabetes als gevolg van pancreasbeschadiging of andere secundaire diabetes;
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor;
  • Ernstige infectie, ernstige bloedarmoede, neutropenie en andere chronische ziekten van het systeem;
  • Patiënten die een totale hysterectomie of een adnexectomie van de eierstokken ondergaan;
  • Geestesziekte, dementie of andere cognitieve gedragsproblemen;
  • Hypoglycemische geneesmiddelen die de insulineresistentie en androgeenspiegels kunnen beïnvloeden, waaronder thiazolidinedion, metformine, SGLT-2i, acarbose en glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1RA), zijn in de afgelopen 3 maanden gebruikt;
  • Gebruik letrozol, clomifeen, orale anticonceptiva, glucocorticoïden, gonadotropines, gonadotropine-releasing hormoonagonisten, antiandrogenen (spironolacton, cyproteronacetaat, flutamide, enz.) en andere medicijnen voor PCOS-behandeling in de afgelopen 3 maanden.
  • Zwangere of zogende patiënten;
  • Vrouwelijke patiënten met een BMI van minder dan 20 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Vrouwen met PCOS
Vrouwen van 18 tot 45 jaar die voldoen aan de Rotterdamse criteria voor PCOS uit 2003.
Diagnostische toets: Detecteer de immuunfunctie van perifere bloedmonsters
Flowcytometrie werd gebruikt om de immuunfunctie van perifere bloedmonsters van PCOS-patiënten te detecteren.
Vrouwen zonder PCOS
Niet-PCOS-vrouwen van 18 tot 45 jaar.
Diagnostische toets: Detecteer de immuunfunctie van perifere bloedmonsters
Flowcytometrie werd gebruikt om de immuunfunctie van perifere bloedmonsters van PCOS-patiënten te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal celgroepen dat verschillende markers tot expressie bracht, werd geteld door het fluorescentiedetectiesysteem op flowcytometrie.
Tijdsspanne: Monsters moeten één keer per deelnemer worden verzameld binnen 7 dagen na inschrijving.
Flowcytometrie werd gebruikt om de antigene antilichaamreactie tussen het oppervlaktedifferentiatie-antigeen van het lymfocytmembraan en het fluorescent gelabelde antilichaam in menselijk perifeer bloed te detecteren, en de niet-gelabelde cellen werden opgelost.
Monsters moeten één keer per deelnemer worden verzameld binnen 7 dagen na inschrijving.
Het percentage celgroepen dat verschillende markers tot expressie bracht, werd geteld door het fluorescentiedetectiesysteem op flowcytometrie.
Tijdsspanne: Monsters moeten één keer per deelnemer worden verzameld binnen 7 dagen na inschrijving.
Flowcytometrie werd gebruikt om de antigene antilichaamreactie tussen het oppervlaktedifferentiatie-antigeen van het lymfocytmembraan en het fluorescent gelabelde antilichaam in menselijk perifeer bloed te detecteren, en de niet-gelabelde cellen werden opgelost.
Monsters moeten één keer per deelnemer worden verzameld binnen 7 dagen na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
insulineresistentie-index
Binnen 7 dagen na inschrijving.
body mass index
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
body mass index (kg/m2)
Binnen 7 dagen na inschrijving.
menstruatie frequentie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
aantal menstruaties per jaar
Binnen 7 dagen na inschrijving.
nuchtere glucose
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
nuchtere glucose (mmol/L)
Binnen 7 dagen na inschrijving.
nuchtere insuline
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
nuchtere insuline (mmol/L)
Binnen 7 dagen na inschrijving.
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
Totaal cholesterol (mmol/L)
Binnen 7 dagen na inschrijving.
Triglyceriden
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
Triglyceriden (mmol/L)
Binnen 7 dagen na inschrijving.
HDL-c
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
HDL-c (mmol/L)
Binnen 7 dagen na inschrijving.
LDL-c
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
LDL-c (mmol/L)
Binnen 7 dagen na inschrijving.
totaal testosteron
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
totaal testosteron (nmol/l)
Binnen 7 dagen na inschrijving.
gratis testosteron
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
vrij testosteron (nmol/L)
Binnen 7 dagen na inschrijving.
Geslachtshormoon-bindend globuline
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
Geslachtshormoonbindend globuline (nmol/l)
Binnen 7 dagen na inschrijving.
Androsteendion
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
Androsteendion (ng/ml)
Binnen 7 dagen na inschrijving.
Dehydroepiandrosteron
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na inschrijving.
Dehydroepiandrosteron (ug/dl)
Binnen 7 dagen na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai 10th People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Manna Zhang, doctor, Shanghai 10th People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PCOS Immune

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen