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Kombinierte Wirkung von Kegel-Übungen und der 4-7-8-Atemtechnik bei primärer Dysmenorrhoe

18. November 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Kombinierte Wirkungen von Kegel-Übungen und der 4-7-8-Atemtechnik auf Schmerzintensität, Symptomschwere und funktionelle Aktivität bei primärer Dysmenorrhoe

Auf dem QIE-Campus der Riphah International University in Lahore wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, bei der 28 Teilnehmer eine nicht-wahrscheinliche Zufallsstichprobe verwenden. Zu den Kriterien gehören Frauen im Alter von 14 bis 26 Jahren, nullipar, mit primärer Dysmenorrhoe, mit normalen Menstruationszyklen und der Fähigkeit, selbstständig Sport zu treiben. Gruppe A erhält über 8 Wochen Kegelübungen und 4-7-8 Atemtechniken, während Gruppe B nur die Atemtechnik erhält. Die Beurteilungen werden an den Tagen des Menstruationszyklus durchgeführt, mit Nachuntersuchungen in den Wochen 4 und 8 anhand spezifischer Skalen. Die Daten werden mit SPSS Version 27 analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie. Der QIE-Campus der Riphah International University in Lahore wird als Standort für Datenerfassungs- und Interventionsdienste dienen. Als Probenahmemethode wird die nichtwahrscheinlichkeitsbasierte Zufallsstichprobe verwendet. Die Stichprobengröße der Studie beträgt 28 Teilnehmer. Einschlusskriterien für diese Studie sind: Frauen im Alter zwischen 14 und 26 Jahren, nullipare Frauen mit einem Wert von mehr als 4 in der WALIDD-Intensitätsskala für primäre Dysmenorrhoe, Vorgeschichte normaler Menstruationszyklen, die 3 bis 7 Tage dauern und zwischen 21 und 35 Tagen liegen , Fähigkeit, Übungen selbstständig durchzuführen. Gruppe A erhält insgesamt 8 Wochen lang Kegelübungen sowie 4-7-8 Atemtechniken mit 4 Sitzungen pro Woche. Gruppe B hingegen erhält nur die 4-7-8-Atemtechnik. Die erste Beurteilung erfolgt am 3. Tag der Menstruation. Die Nachuntersuchung erfolgt nach Woche 4 nach den Interventionen und die endgültige Beurteilung erfolgt nach Woche 8 nach der Intervention. Die WaLIDD-Intensitätsskala für primäre Dysmenorrhoe, der Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PESQ) und die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) werden die Instrumente zur Datenerfassung sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Riphah International University Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen
  • Frauen mit einem Wert von mehr als 4 auf der WALIDD-Intensitätsskala für primäre Dysmenorrhoe
  • Frauen mit einer Vorgeschichte normaler Menstruationszyklen, die 3–7 Tage dauern und zwischen 21 und 35 Tagen variieren.
  • Fähigkeit, Übungen selbstständig durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit sehr leichter primärer Dysmenorrhoe
  • Frauen, die wegen Eierstockzysten oder anderen gynäkologischen Problemen behandelt werden
  • Frauen, die derzeit Medikamente gegen Dysmenorrhoe einnehmen
  • Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung
  • Eine Vorgeschichte psychischer Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung und funktionelle Aktivität beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kegel-Übung mit 4-7-8 Atemtechnikgruppe:
GruppeA erhält die Intervention von Kegelübungen sowie 4-7-8 Atemtechniken für etwa 15 Minuten pro Sitzung für insgesamt 8 Wochen mit 4 Sitzungen pro Woche. Um Kegelübungen durchzuführen, spannen Sie die Beckenbodenmuskulatur an, indem Sie beispielsweise versuchen, Urin und Stuhl zurückzuhalten. Die 4-7-8-Atemtechnik kann durchgeführt werden, indem man dem Teilnehmer sagt, dass er bis 4 einatmen soll. Halten Sie den Atem 7 Mal an. Lassen Sie bis 8 Luft durch den Mund ab.
Sonstiges: Kegel-Übung
Kegelübungen (auch Beckenbodenübungen genannt) werden zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur eingesetzt. Dabei werden die Muskeln, die Teil des Beckenbodens sind, wiederholt an- und entspannt.
Sonstiges: 4-7-8 Atemtechnik
Dies kann folgendermaßen geschehen: Die teilnehmenden Teilnehmer sollten sich einen bequemen Sitzplatz suchen. Atmen Sie ein und zählen Sie dabei bis 4. Halten Sie den Atem 7 Mal an. Lassen Sie bis 8 Luft durch den Mund ab.
Aktiver Komparator: 4-7-8 Atemtechnikgruppe
In dieser Gruppe führen wir nur die 4-7-8-Atemtechnik durch, indem wir den Teilnehmer auffordern, bis 4 einzuatmen. Halten Sie den Atem 7 Mal an. Lassen Sie bis 8 Luft durch den Mund ab.
Sonstiges: 4-7-8 Atemtechnik
Dies kann folgendermaßen geschehen: Die teilnehmenden Teilnehmer sollten sich einen bequemen Sitzplatz suchen. Atmen Sie ein und zählen Sie dabei bis 4. Halten Sie den Atem 7 Mal an. Lassen Sie bis 8 Luft durch den Mund ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Die NPRS ist eine beliebte, von Patienten berichtete Antwortskala, die NPRS. Die am weitesten verbreitete Form des NPRS ist die ordinale 11-Punkte-Version (0 – kein Schmerz, 10 – extremster Schmerz). Das Standardformat ist eine horizontale Linie oder ein horizontaler Balken. Das NPRS basiert auf Phrasen, die extreme Schmerzstärken beschreiben.
bis zu 8 Wochen
WALIDD-Intensitätsskala für primäre Dysmenorrhoe
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
WaLIDD steht für Arbeitsfähigkeit, Ort, Intensität, Schmerztage, Dysmenorrhoe. Es dient zur Diagnose der primären Dysmenorrhoe sowie deren Schmerzintensität und Schwere der Symptome. Es handelt sich um ein neues Instrument, das in vielen Forschungen und Praxen etabliert und als Fragebogen zur Beurteilung verwendet wird, ob Frauen an primärer Dysmenorrhoe leiden oder nicht. Das WaLIDD-Instrument ist Teil eines vertraulichen Fragebogens, der jeden zu untersuchenden Faktor sowie Einzelheiten zu Alter, Menarche, Merkmalen des Menstruationszyklus, Art und Anzahl der nicht-chirurgischen Behandlungen zur Behandlung von Dysmenorrhoe und der Anzahl der in Anspruch genommenen Krankheitstage abfragt Dysmenorrhoe.
bis zu 8 Wochen
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ist ein gültiges Instrument, das häufig verwendet wird, um das Wohlbefinden einer Person bei der Behandlung chronischer Schmerzen zu bewerten. Rhe PSEQ misst die Überzeugungen zur Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbehandlung und wie wichtig es ist zu verstehen, wie sich Schmerz sowohl auf funktionelle als auch auf emotionale Elemente des Lebens auswirkt.
bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nirmal Zahid, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/RCR & AHS/23/0570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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