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Effetti combinati degli esercizi di Kegel e della tecnica di respirazione 4-7-8 nella dismenorrea primaria

18 novembre 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti combinati degli esercizi di Kegel e della tecnica di respirazione 4-7-8 sull'intensità del dolore, sulla gravità dei sintomi e sull'attività funzionale nella dismenorrea primaria

Uno studio clinico randomizzato sarà condotto presso il QIE Campus della Riphah International University a Lahore, utilizzando un campionamento di convenienza non probabilistico con 28 partecipanti. I criteri includono donne di età compresa tra 14 e 26 anni, nullipare, con dismenorrea primaria, con cicli mestruali normali e capacità di esercitare in modo indipendente. Il gruppo A riceverà esercizi di Kegel e 4-7-8 tecniche di respirazione nell'arco di 8 settimane, mentre il gruppo B riceverà solo la tecnica di respirazione. Le valutazioni verranno effettuate nei giorni del ciclo mestruale, con follow-up alle settimane 4 e 8 utilizzando scale specifiche. I dati verranno analizzati utilizzando la versione 27 di SPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato. Il QIE Campus della Riphah International University a Lahore fungerà da sito di raccolta dati e servizi di intervento. Il metodo di campionamento sarà il campionamento di convenienza non probabilistico. La dimensione del campione dello studio sarà di 28 partecipanti. I criteri di inclusione per questo studio saranno: donne di età compresa tra 14 e 26 anni, donne nullipare, con un punteggio superiore a 4 nelle scale di intensità della dismenorrea primaria WALIDD, storia di cicli mestruali normali che durano 3-7 giorni e variavano da 21 a 35 giorni , capacità di eseguire esercizi in modo indipendente. Al gruppo A verranno assegnati esercizi di Kegel e tecniche di respirazione 4-7-8 per un totale di 8 settimane con 4 sessioni a settimana. Al gruppo B, invece, verrà assegnata solo la tecnica di respirazione 4-7-8. La valutazione iniziale verrà effettuata il 3° giorno del ciclo mestruale. La valutazione di follow-up verrà effettuata dopo la settimana 4 dopo gli interventi e la valutazione finale verrà effettuata dopo la settimana 8 dopo l'intervento. Gli strumenti per la raccolta dei dati saranno la scala di intensità della dismenorrea primaria WaLIDD, il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PESQ) e la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Riphah International University Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare
  • Donne con un punteggio superiore a 4 sulla scala di intensità della dismenorrea primaria WALIDD
  • Donne con una storia di cicli mestruali normali che durano 3-7 giorni e vanno da 21 a 35 giorni.
  • Capacità di eseguire esercizi in autonomia

Criteri di esclusione:

  • Donne con dismenorrea primaria molto lieve
  • Donne trattate per cisti ovariche o altri problemi ginecologici
  • Donne che attualmente assumono farmaci per la dismenorrea
  • Storia di qualsiasi malattia sistemica
  • Una storia di condizioni psicologiche che potrebbero influenzare la percezione del dolore e dell'attività funzionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di Kegel con gruppo di tecniche di respirazione 4-7-8:
Al gruppo A verrà somministrato l'intervento di esercizi di Kegel oltre a 4-7-8 tecniche di respirazione per circa 15 minuti a seduta per un totale di 8 settimane con 4 sedute a settimana. Per eseguire gli esercizi di Kegel, contrarre i muscoli del pavimento pelvico come se si cercasse di trattenere l'urina e le feci. La tecnica di respirazione 4-7-8 può essere eseguita dicendo al partecipante di inspirare contando fino a 4. Trattenere il respiro contando 7. Contando fino a 8, rilascia l'aria attraverso la bocca.
Altro: Esercizio di Kegel
Gli esercizi di Kegel (chiamati anche esercizi del pavimento pelvico) verranno utilizzati per rafforzare i muscoli del pavimento pelvico e comporteranno la contrazione e il rilassamento ripetuti dei muscoli che fanno parte del pavimento pelvico.
Altro: Tecnica di respirazione 4-7-8
Ciò può essere eseguito nel modo seguente: I partecipanti che prendono parte devono trovare un posto comodo dove sedersi. Inspira contando fino a 4. Trattenete il respiro contando fino a 7. Contando fino a 8, rilascia l'aria attraverso la bocca.
Comparatore attivo: Gruppo 4-7-8 Tecnica di respirazione
In questo gruppo, eseguiamo solo la tecnica di respirazione 4-7-8 dicendo al partecipante di inspirare contando fino a 4. Trattenere il respiro contando 7. Contando fino a 8, rilascia l'aria attraverso la bocca.
Altro: Tecnica di respirazione 4-7-8
Ciò può essere eseguito nel modo seguente: I partecipanti che prendono parte devono trovare un posto comodo dove sedersi. Inspira contando fino a 4. Trattenete il respiro contando fino a 7. Contando fino a 8, rilascia l'aria attraverso la bocca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La NPR, una scala di risposta popolare riferita dai pazienti, è la NPRS. La forma più utilizzata dell'NPRS è la versione ordinale a 11 punti (0-nessun dolore, 10-dolore estremo). Una linea o una barra orizzontale è il formato standard. L’NPRS è ancorato a frasi che descrivono estremi di gravità del dolore.
fino a 8 settimane
Scala di intensità della dismenorrea primaria WALIDD
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
WaLIDD sta per capacità lavorativa, posizione, intensità, giorni di dolore, dismenorrea. Viene utilizzato per diagnosticare la dismenorrea primaria, l'intensità del dolore e la gravità dei sintomi. Si tratta di un nuovo strumento consolidato e utilizzato in molte ricerche e pratiche come questionario per valutare se le donne soffrono o meno di dismenorrea primaria. Lo strumento WaLIDD è parte di un questionario confidenziale che indaga ogni fattore da esaminare, oltre a dettagli su età, menarca, caratteristiche del ciclo mestruale, tipo e numero di trattamenti non chirurgici utilizzati per gestire la dismenorrea, numero di giorni di congedo medico presi per dismenorrea.
fino a 8 settimane
Questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è uno strumento valido ampiamente utilizzato per valutare il livello di comfort di una persona nella gestione del dolore cronico. Rhe PSEQ misura le convinzioni di autoefficacia nella gestione del dolore e quanto sia importante comprendere come il dolore influisce sugli elementi funzionali ed emotivi della vita.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nirmal Zahid, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/23/0570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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