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Efeitos combinados dos exercícios de Kegel e da técnica de respiração 4-7-8 na dismenorreia primária

18 de novembro de 2024 atualizado por: Riphah International University

Efeitos combinados dos exercícios de Kegel e da técnica de respiração 4-7-8 na intensidade da dor, gravidade dos sintomas e atividade funcional na dismenorreia primária

Um ensaio clínico randomizado será conduzido no Campus QIE da Riphah International University em Lahore, usando amostragem não probabilística de conveniência com 28 participantes. Os critérios incluem mulheres entre 14 e 26 anos, nulíparas, com dismenorreia primária, com ciclos menstruais normais e capacidade de praticar exercícios de forma independente. O Grupo A receberá exercícios de Kegel e técnicas de respiração 4-7-8 durante 8 semanas, enquanto o Grupo B receberá apenas a técnica de respiração. As avaliações serão feitas nos dias do ciclo menstrual, com acompanhamento nas semanas 4 e 8 por meio de escalas específicas. Os dados serão analisados ​​​​no SPSS versão 27.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico randomizado. O campus QIE da Riphah International University em Lahore servirá como local de coleta de dados e serviços de intervenção. A amostragem não probabilística por conveniência será o método de amostragem. O tamanho da amostra do estudo será de 28 participantes. Os critérios de inclusão para este estudo serão: mulheres entre 14 e 26 anos, mulheres nulíparas, com pontuação superior a 4 nas escalas de intensidade de dismenorreia primária WALIDD, história de ciclos menstruais normais que duram de 3 a 7 dias e variaram de 21 a 35 dias , capacidade de realizar exercícios de forma independente. O Grupo A receberá exercícios de Kegel, bem como técnicas de respiração 4-7-8 por um total de 8 semanas, com 4 sessões por semana. Já o grupo B receberá apenas a técnica de respiração 4-7-8. A avaliação inicial será realizada no 3º dia do período menstrual. A avaliação de acompanhamento será realizada após a semana 4 após as intervenções e a avaliação final será feita após a semana 8 após a intervenção. A escala de intensidade de dismenorreia primária WaLIDD, o Questionário de Autoeficácia da Dor (PESQ) e a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) serão os instrumentos de coleta de dados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54700
        • Riphah International University Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíparas
  • Mulheres com pontuação superior a 4 na escala de intensidade de dismenorreia primária WALIDD
  • Mulheres com histórico de ciclos menstruais normais que duram de 3 a 7 dias e variam de 21 a 35 dias.
  • Capacidade de realizar exercícios de forma independente

Critério de exclusão:

  • Mulheres com dismenorreia primária muito leve
  • Mulheres tratadas de cistos ovarianos ou outros problemas ginecológicos
  • Mulheres que atualmente tomam medicamentos para dismenorreia
  • História de qualquer doença sistêmica
  • História de condições psicológicas que poderiam influenciar a percepção da dor e a atividade funcional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício de Kegel com grupo de técnicas de respiração 4-7-8:
O Grupo A receberá a intervenção de exercícios de Kegel, bem como técnicas de respiração 4-7-8 por cerca de 15 minutos por sessão durante um total de 8 semanas com 4 sessões por semana. Para realizar exercícios de Kegel, contraia os músculos do assoalho pélvico, como se tentasse reter a urina e as fezes. 4-7-8 respiração A técnica pode ser realizada dizendo ao participante para inspirar contando até 4. Prenda a respiração por 7 contagens. Ao contar até 8, solte o ar pela boca.
Outro: Exercício Kegel
Os exercícios de Kegel (também chamados de exercícios para o assoalho pélvico) serão usados ​​para fortalecer os músculos do assoalho pélvico e envolverão a contração e o relaxamento repetidos dos músculos que fazem parte do assoalho pélvico.
Outro: Técnica de respiração 4-7-8
Isso pode ser feito da seguinte maneira: Os participantes devem encontrar um local confortável para sentar. Inspire contando até 4. Prenda a respiração por 7 contagens. Ao contar até 8, solte o ar pela boca.
Comparador Ativo: 4-7-8 Grupo de Técnica de Respiração
Neste grupo, realizamos apenas a Técnica de Respiração 4-7-8, dizendo ao participante para inspirar contando até 4. Prenda a respiração por 7 contagens. Ao contar até 8, solte o ar pela boca.
Outro: Técnica de respiração 4-7-8
Isso pode ser feito da seguinte maneira: Os participantes devem encontrar um local confortável para sentar. Inspire contando até 4. Prenda a respiração por 7 contagens. Ao contar até 8, solte o ar pela boca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: até 8 semanas
A NPRS, uma escala popular de resposta relatada pelo paciente, é a NPRS. A forma mais utilizada da NPRS é a versão ordinal de 11 pontos (0-sem dor, 10-dor mais extrema). Uma linha ou barra horizontal é o formato padrão. A NPRS é ancorada por frases que descrevem extremos de intensidade da dor.
até 8 semanas
Escala de intensidade de dismenorreia primária WALIDD
Prazo: até 8 semanas
WaLIDD significa capacidade de trabalho, localização, intensidade, dias de dor, dismenorreia. É usado para diagnosticar a dismenorreia primária, bem como a intensidade da dor e a gravidade dos sintomas. É uma nova ferramenta estabelecida e utilizada em muitas pesquisas e práticas como um questionário para avaliar se as mulheres sofrem de dismenorreia primária ou não. O instrumento WaLIDD faz parte de um questionário confidencial que questiona todos os fatores a serem examinados, bem como detalhes sobre idade, menarca, características do ciclo menstrual, tipo e número de tratamentos não cirúrgicos utilizados para tratar a dismenorreia, número de dias de licença médica para dismenorreia.
até 8 semanas
Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Prazo: até 8 semanas
O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) é um instrumento válido e amplamente utilizado para avaliar o nível de conforto de uma pessoa com o manejo da dor crônica. O Rhe PSEQ mede as crenças de autoeficácia no manejo da dor e quão importante é compreender como a dor afeta os elementos funcionais e emocionais da vida.
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nirmal Zahid, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/23/0570

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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