Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone efekty ćwiczeń Kegla i techniki oddechowej 4-7-8 w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Połączony wpływ ćwiczeń Kegla i techniki oddychania 4-7-8 na intensywność bólu, nasilenie objawów i aktywność funkcjonalną w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu

Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w kampusie QIE International University Riphah w Lahore, z wykorzystaniem dogodnego pobierania próbek nieprawdopodobnych z udziałem 28 uczestników. Kryteria obejmują kobiety w wieku 14–26 lat, nieródki, doświadczające pierwotnego bolesnego miesiączkowania, posiadające prawidłowe cykle miesiączkowe i zdolność do samodzielnej aktywności fizycznej. Grupa A będzie otrzymywać ćwiczenia Kegla i 4-7-8 technik oddechowych przez 8 tygodni, podczas gdy Grupa B otrzyma tylko technikę oddychania. Oceny będą dokonywane w dni cyklu menstruacyjnego, a kontrole będą przeprowadzane w 4. i 8. tygodniu przy użyciu określonych skal. Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS w wersji 27.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie randomizowanym badaniem klinicznym. Kampus QIE Uniwersytetu Riphah International w Lahore będzie miejscem gromadzenia danych i świadczenia usług interwencyjnych. Metodą pobierania próbek będzie nieprawdopodobny dobór wygodny. Próba w badaniu będzie liczyła 28 uczestników. Kryteriami włączenia do tego badania będą: kobiety w wieku 14–26 lat, nieródki, uzyskujące wynik większy niż 4 w skali nasilenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania WALIDD, historia prawidłowych cykli menstruacyjnych trwających 3–7 dni i wahających się od 21–35 dni , umiejętność samodzielnego wykonywania ćwiczeń. Grupa A otrzyma ćwiczenia Kegla oraz 4-7-8 technik oddechowych przez łącznie 8 tygodni, po 4 sesje tygodniowo. Natomiast grupa B będzie miała do dyspozycji wyłącznie technikę oddychania 4-7-8. Wstępna ocena zostanie dokonana w 3. dniu miesiączki. Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona po 4. tygodniu po interwencji, a ocena końcowa zostanie przeprowadzona po 8. tygodniu po interwencji. Instrumentami do gromadzenia danych będą pierwotna skala nasilenia bolesnego miesiączkowania WaLIDD, kwestionariusz samoskuteczności bólu (PESQ) i numeryczna skala oceny bólu (NPRS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Riphah International University Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki
  • Kobiety z wynikiem większym niż 4 w skali nasilenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania WALIDD
  • Kobiety mające historię normalnych cykli menstruacyjnych trwających 3–7 dni i wahających się od 21–35 dni.
  • Umiejętność samodzielnego wykonywania ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z bardzo łagodnym pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
  • Kobiety leczone z powodu torbieli jajników lub innych problemów ginekologicznych
  • Kobiety obecnie przyjmujące leki na bolesne miesiączkowanie
  • Historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
  • Historia schorzeń psychicznych, które mogą wpływać na odczuwanie bólu i aktywność funkcjonalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia Kegla z 4-7-8 Grupa technik oddechowych:
Grupa A otrzyma interwencję w postaci ćwiczeń Kegla oraz 4-7-8 technik oddechowych przez około 15 minut na sesję przez łącznie 8 tygodni po 4 sesje tygodniowo. Aby wykonać ćwiczenia Kegla, napnij mięśnie dna miednicy, tak jak podczas próby zatrzymania moczu i stolca. Oddychanie 4-7-8 Technikę można wykonać, nakazując uczestnikowi wdech i liczyć do 4. Wstrzymaj oddech na 7 odliczeń. Licząc do 8, wypuść powietrze ustami.
Inny: Ćwiczenia mięśni Kegla
Ćwiczenia Kegla (zwane także ćwiczeniami dna miednicy) będą stosowane w celu wzmocnienia mięśni dna miednicy. Będą one polegać na wielokrotnym napinaniu i rozluźnianiu mięśni tworzących część dna miednicy.
Inny: Technika oddychania 4-7-8
Można to przeprowadzić w następujący sposób: Uczestnicy biorący udział powinni znaleźć wygodne miejsce do siedzenia. Wdech licząc do 4. Wstrzymaj oddech na 7 odliczeń. Licząc do 8, wypuść powietrze ustami.
Aktywny komparator: 4-7-8 Grupa Techniki Oddychania
W tej grupie wykonujemy jedynie technikę oddychania 4-7-8, nakazując uczestnikowi wdech i licząc do 4. Wstrzymaj oddech na 7 odliczeń. Licząc do 8, wypuść powietrze ustami.
Inny: Technika oddychania 4-7-8
Można to przeprowadzić w następujący sposób: Uczestnicy biorący udział powinni znaleźć wygodne miejsce do siedzenia. Wdech licząc do 4. Wstrzymaj oddech na 7 odliczeń. Licząc do 8, wypuść powietrze ustami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Popularną skalą odpowiedzi zgłaszaną przez pacjentów NPRSisa jest NPRS. Najpowszechniej stosowaną formą NPRS jest wersja porządkowa 11-punktowa (0 – brak bólu, 10 – najbardziej ekstremalny ból). Linia lub pasek poziomy to format standardowy. Skala NPRS opiera się na wyrażeniach opisujących skrajne nasilenie bólu.
do 8 tygodni
Skala intensywności pierwotnego bolesnego miesiączkowania WALIDD
Ramy czasowe: do 8 tygodni
WaLIDD oznacza zdolność do pracy, lokalizację, intensywność, dni bólu, bolesne miesiączkowanie. Służy do diagnozowania pierwotnego bolesnego miesiączkowania, jego nasilenia bólu i nasilenia objawów. Jest to nowe narzędzie, stosowane w wielu badaniach i praktykach jako kwestionariusz pozwalający ocenić, czy kobiety cierpią na pierwotne bolesne miesiączkowanie, czy nie. Narzędzie WaLIDD stanowi część poufnego kwestionariusza, który zawiera informacje o każdym czynniku podlegającym badaniu, a także o szczegółach dotyczących wieku, pierwszej miesiączki, cech cyklu miesiączkowego, rodzaju i liczby niechirurgicznych metod leczenia bolesnego miesiączkowania, liczby dni zwolnienia lekarskiego wykorzystanych bolesne miesiączkowanie.
do 8 tygodni
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ) to ważne narzędzie powszechnie stosowane do oceny poziomu komfortu pacjenta podczas leczenia bólu przewlekłego. Rhe PSEQ mierzy przekonania o własnej skuteczności w leczeniu bólu oraz znaczenie zrozumienia, w jaki sposób ból wpływa zarówno na funkcjonalne, jak i emocjonalne elementy życia.
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nirmal Zahid, MS*, Riphah International University, Lahore, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/23/0570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami