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Closed-Loop-SyncHronisierung im Vergleich zur konventionellen Synchronisierung bei spontan atmenden erwachsenen, nicht ivasiven Patienten (CHESTSPAN)

21. März 2025 aktualisiert von: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Closed-Loop-SyncHronisierung im Vergleich zur konventionellen Synchronisierung bei spontan atmenden erwachsenen nichtivasiven Patienten (CHEST-SPAN) – eine randomisierte Cross-Over-Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive randomisierte Cross-Over-Studie. Es bewertet die Kompatibilität von Patienten mit dem Gerät, ohne die routinemäßige Behandlung zu ändern. Bei dieser Auswertung werden entweder die vom Arzt eingestellten Werte am Gerät oder die voreingestellten Standardwerte verwendet, um stündliche und 30-minütige PVA-Aufzeichnungen (Patient Ventilator Asynchrony) zu erhalten. Diese Aufzeichnungen werden offline analysiert, um die verwendeten Einstellungen zu identifizieren und die stündlichen und 30-minütigen PVA-Werte zu vergleichen, wenn die Synchronisierung automatisch eingestellt ist. Die Beziehungen und Unterschiede zwischen diesen Werten werden analysiert. Hierzu wird die bereits auf dem Gerät verfügbare IntelliSync+-Option genutzt. Diese Software analysiert kontinuierlich Wellenformsignale, mindestens hundert Mal pro Sekunde. Dies ermöglicht die sofortige Erkennung der Bemühungen des Patienten und die Einleitung von Inspiration und Exspiration in Echtzeit und ersetzt so herkömmliche Triggereinstellungen für Inspiration und Exspiration. Wenn der Patient bereits mit dieser Option synchronisiert ist, kann zum Vergleich auf die herkömmlichen Synchronisierungseinstellungen umgeschaltet werden. Statistische Analysen werden mit der Software SPSS 24.0, JASP, JAMOVI oder R durchgeführt. Zunächst werden alle numerischen und kategorialen Daten mit deskriptiven statistischen Methoden ausgewertet. Die Verteilungen numerischer Variablen werden mithilfe visueller (Histogramme und Wahrscheinlichkeitsdiagramme) und analytischer Methoden (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-Tests) untersucht. Als Verteilungsmaße werden der Mittelwert/SD oder der Median/Interquartilbereich (IQR) verwendet. Für den Vergleich numerischer Daten, die einer Normalverteilung folgen, wird der Student-t-Test verwendet, und für nicht normalverteilte Daten werden die Mann-Whitney-U- oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests verwendet. PVA-Werte werden statistisch verglichen. Zur Analyse kategorialer Daten wird der Chi-Quadrat-Test angewendet. Bei Bedarf kann beim Verfassen der Studie auch eine Bayes'sche Analyse verwendet werden. Die erhaltenen Ergebnisse werden von den Forschern interpretiert und berichtet. Ergebnisse mit einem „p“-Wert unter 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35230
        • Rekrutierung
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Kontakt:
          • Cenk Kirakli, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten älter als 18 Jahre
  • Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder Notaufnahme mit der Absicht, mindestens für die nächsten 2 Stunden eine Behandlung mit nichtinvasiver Beatmung mit spontaner Atemaktivität durchzuführen
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten oder einem Verwandten, falls der Patient nicht einwilligen kann, nach vollständiger Erläuterung der Studie durch den Prüfer und vor der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Formalisierte ethische Entscheidung, lebenserhaltende Maßnahmen zurückzuhalten oder zu entziehen
  • Patient, der mit Zustimmung in eine andere interventionelle Forschungsstudie aufgenommen wurde
  • Patient, der bereits in der vorliegenden Studie in einer früheren Episode von Atemversagen aufgenommen wurde
  • Schwangere Frau
  • Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, müssen von der Intensivstation zu einer anderen Station, Diagnoseeinheit oder einem anderen Krankenhaus transportiert werden
  • Hämodynamische Instabilität ist definiert als die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Adrenalin oder Noradrenalin > 1 mg/h
  • Aufgrund technischer oder medizinischer Probleme können keine Referenzwellenformen abgerufen werden
  • Gefährdete Bevölkerung
  • Zunahme oder Abnahme der Beatmungsunterstützung entweder in Bezug auf Drücke, FiO2 oder Beatmungsart während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Synchronisationsregler mit geschlossenem Regelkreis
30-minütiger Zeitraum, in dem die Druckunterstützung der spontanen Anstrengung automatisch auf der Grundlage der vom Patienten im NIV-Modus erhaltenen Druck- und Flusswellenformanalyse titriert wird.
Sonstiges: Closed-Loop-Synchronisationsregler mit Spontanbetrieb
30-minütiger Zeitraum, in dem die Druckunterstützung der spontanen Anstrengung automatisch auf der Grundlage der vom Patienten im NIV-Modus erhaltenen Druck- und Flusswellenformanalyse titriert wird.
Aktiver Komparator: Konventionell
30-minütiger Zeitraum, in dem die Synchronisierung der Druckunterstützung mit der Patientenanstrengung im NIV-Modus manuell eingestellt wird.
Sonstiges: Konventionell
30-minütiger Zeitraum, in dem die Synchronisierung der Druckunterstützung mit der Patientenanstrengung im NIV-Modus manuell eingestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asynchronitätsindex
Zeitfenster: 30 Minuten
[(erkennbare Asynchronien)/(Gesamtzahl der Atemzüge + ineffektive Anstrengungen)]x100
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptasynchronitätsindex
Zeitfenster: 30 Minuten
[(große Asynchronien)/(Gesamtzahl der Atemzüge + ineffektive Anstrengungen)]x100
30 Minuten
Kleiner Asynchronitätsindex
Zeitfenster: 30 Minuten
[(geringfügige Asynchronien)/(Gesamtzahl der Atemzüge + ineffektive Anstrengungen)]x100
30 Minuten
Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten
Skala zur subjektiven Dyspnoe des Patienten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 240396837

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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