Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sincronização de circuito fechado versus sincronização convencional em pacientes adultos não invasivos com respiração espontânea (CHESTSPAN)

21 de março de 2025 atualizado por: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Sincronização de circuito fechado versus sincronização convencional em pacientes adultos não invasivos com respiração espontânea (CHEST-SPAN) - um ensaio cruzado randomizado

O estudo é um estudo cruzado prospectivo multicêntrico e randomizado. Avalia a compatibilidade dos pacientes com o dispositivo sem alterar a rotina de tratamento aplicada. Durante esta avaliação, os valores ajustados pelo médico no dispositivo ou os valores padrão predefinidos são usados ​​para obter registros de PVA (Assincronia do Ventilador do Paciente) de hora em hora e de 30 minutos. Essas gravações serão analisadas off-line para identificar as configurações usadas e comparar os valores de PVA por hora e de 30 minutos quando a sincronização for definida automaticamente. As relações e diferenças entre esses valores serão analisadas. Para tanto, será utilizada a opção IntelliSync+, já disponível no aparelho. Este software analisa continuamente sinais de forma de onda pelo menos cem vezes por segundo. Isto permite a detecção imediata dos esforços do paciente e o início da inspiração e expiração em tempo real, substituindo assim as configurações tradicionais de disparo para inspiração e expiração. Se o paciente já estiver sincronizado com esta opção, será então possível mudar para as configurações de sincronização tradicionais para comparação. As análises estatísticas serão realizadas usando o software SPSS 24.0, JASP, JAMOVI ou R. Inicialmente, todos os dados numéricos e categóricos serão avaliados por meio de métodos estatísticos descritivos. As distribuições das variáveis ​​numéricas serão examinadas por meio de métodos visuais (histogramas e gráficos de probabilidade) e analíticos (testes de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). Média/DP ou mediana/intervalo interquartil (IQR) serão usadas como medidas de distribuição. Para comparação de dados numéricos que seguem uma distribuição normal, será utilizado o teste t de Student e, para dados com distribuição não normal, serão empregados os testes de postos sinalizados de Mann-Whitney U ou Wilcoxon. Os valores de PVA serão comparados estatisticamente. Para a análise dos dados categóricos será aplicado o teste Qui-Quadrado. A análise bayesiana também pode ser usada conforme necessário durante a redação do estudo. Os resultados obtidos serão interpretados e relatados pelos pesquisadores. Resultados com valor de “p” inferior a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Izmir, Peru, 35230
        • Recrutamento
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Contato:
          • Cenk Kirakli, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 18 anos de idade
  • Hospitalizado na UTI ou pronto-socorro com intenção de tratamento com ventilação não invasiva pelo menos nas próximas 2 horas com atividade respiratória espontânea
  • Consentimento informado por escrito, assinado e datado pelo paciente ou por um parente, caso o paciente não consiga consentir, após explicação completa do estudo pelo investigador e antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Decisão ética formalizada de suspender ou retirar o suporte vital
  • Paciente incluído em outro estudo de pesquisa intervencionista sob consentimento
  • Paciente já inscrito no presente estudo em episódio anterior de insuficiência respiratória
  • Mulher grávida
  • Pacientes considerados de alto risco para necessidade de transporte da UTIP para outra enfermaria, unidade de diagnóstico ou qualquer outro hospital
  • Instabilidade hemodinâmica definida como necessidade de infusão contínua de epinefrina ou norepinefrina > 1 mg/h
  • Não ser possível obter formas de onda de referência devido a problemas técnicos ou médicos
  • População vulnerável
  • Aumento ou diminuição do suporte ventilatório em pressões, FiO2 ou modo de ventilação durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controlador de sincronização de circuito fechado
Período de 30 minutos em que a pressão de suporte do esforço espontâneo será titulada automaticamente com base na análise da forma de onda de pressão e fluxo obtida do paciente durante o modo VNI.
Outro: controlador de sincronização de malha fechada com modo espontâneo
Período de 30 minutos em que a pressão de suporte do esforço espontâneo será titulada automaticamente com base na análise da forma de onda de pressão e fluxo obtida do paciente durante o modo VNI.
Comparador Ativo: Convencional
Período de 30 minutos onde a sincronização da pressão de suporte do esforço do paciente durante o modo VNI será definida manualmente.
Outro: Convencional
Período de 30 minutos onde a sincronização da pressão de suporte do esforço do paciente durante o modo VNI será definida manualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Assincronia
Prazo: 30 minutos
[(assincronias detectáveis)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice principal de assincronia
Prazo: 30 minutos
[(grandes assincronias)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
30 minutos
Índice de assincronia menor
Prazo: 30 minutos
[(pequenas assincronias)/(número total de respirações + esforços ineficazes)]x100
30 minutos
Escala de Dispneia
Prazo: 30 minutos
Escala subjetiva de dispneia do paciente
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 240396837

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações