Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed-loop synchronisatie versus conventionele synchronisatie bij spontaan ademende volwassen niet-ivasieve patiënten (CHESTSPAN)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Closed-loop synchronisatie versus conventionele synchronisatie bij spontaan ademende volwassen niet-ivasieve patiënten (CHEST-SPAN) - een gerandomiseerde cross-over studie

De studie is een multicentrische prospectieve gerandomiseerde cross-over studie. Het evalueert de compatibiliteit van patiënten met het apparaat zonder de toegepaste routinebehandeling te wijzigen. Tijdens deze evaluatie worden de door de arts aangepaste waarden op het apparaat of de standaard vooraf ingestelde waarden gebruikt om PVA-opnamen (Patiëntventilator Asynchronie) per uur en 30 minuten te verkrijgen. Deze opnames worden offline geanalyseerd om de gebruikte instellingen te identificeren en om de PVA-waarden per uur en 30 minuten te vergelijken wanneer de synchronisatie automatisch wordt ingesteld. De relaties en verschillen tussen deze waarden zullen worden geanalyseerd. Hiervoor wordt de optie IntelliSync+ gebruikt, die al op het apparaat beschikbaar is. Deze software analyseert continu golfvormsignalen, minstens honderd keer per seconde. Dit maakt de onmiddellijke detectie van de inspanningen van de patiënt en het in realtime initiëren van inspiratie en expiratie mogelijk, waardoor de traditionele triggerinstellingen voor inspiratie en expiratie worden vervangen. Als de patiënt al met deze optie is gesynchroniseerd, is het mogelijk om ter vergelijking over te schakelen naar traditionele synchronisatie-instellingen. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS 24.0, JASP, JAMOVI of R-software. In eerste instantie zullen alle numerieke en categorische gegevens worden geëvalueerd met behulp van beschrijvende statistische methoden. De distributies van numerieke variabelen zullen worden onderzocht met behulp van visuele (histogrammen en waarschijnlijkheidsgrafieken) en analytische methoden (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-tests). Gemiddelde/SD of mediaan/interkwartielafstand (IQR) zullen worden gebruikt als maatstaf voor de verdeling. Voor het vergelijken van numerieke gegevens die een normale verdeling volgen, zal de Student-t-test worden gebruikt, en voor niet-normaal verdeelde gegevens zullen de Mann-Whitney U- of Wilcoxon-tekenrangtests worden gebruikt. PVA-waarden worden statistisch vergeleken. Voor de analyse van categorische gegevens zal de Chi-Square-test worden toegepast. Bayesiaanse analyse kan indien nodig ook worden gebruikt tijdens het schrijven van het onderzoek. De verkregen resultaten zullen door de onderzoekers worden geïnterpreteerd en gerapporteerd. Resultaten met een "p"-waarde lager dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35230
        • Werving
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Contact:
          • Cenk Kirakli, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
  • Gehospitaliseerd op de intensive care of afdeling spoedeisende hulp met de intentie om ten minste de komende 2 uur te worden behandeld met niet-invasieve beademing met spontane ademhalingsactiviteit
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt of een familielid voor het geval de patiënt geen toestemming kan geven, na volledige uitleg van het onderzoek door de onderzoeker en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geformaliseerde ethische beslissing om levensondersteuning te onthouden of in te trekken
  • Patiënt is met toestemming opgenomen in een ander interventioneel onderzoek
  • Patiënt die al aan het huidige onderzoek had deelgenomen in een eerdere episode van respiratoir falen
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten bij wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen en vervoer van de PICU naar een andere afdeling, diagnostische eenheid of een ander ziekenhuis nodig hebben
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als de behoefte aan continue infusie van epinefrine of noradrenaline > 1 mg/uur
  • Het niet kunnen verkrijgen van referentiegolfvormen vanwege technische of medische problemen
  • Kwetsbare bevolking
  • Toename of afname van beademingsondersteuning, hetzij in druk, FiO2 of beademingsmodus tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Close-loop-synchronisatiecontroller
Periode van 30 minuten waarin de drukondersteuning bij spontane inspanning automatisch wordt getitreerd op basis van druk- en stroomgolfvormanalyse verkregen van de patiënt tijdens de NIV-modus.
Ander: close-loop synchronisatiecontroller met spontane modus
Periode van 30 minuten waarin de drukondersteuning bij spontane inspanning automatisch wordt getitreerd op basis van druk- en stroomgolfvormanalyse verkregen van de patiënt tijdens de NIV-modus.
Actieve vergelijker: Conventioneel
Periode van 30 minuten waarin de synchronisatie van drukondersteuning van de inspanning van de patiënt tijdens de NIV-modus handmatig wordt ingesteld.
Ander: Conventioneel
Periode van 30 minuten waarin de synchronisatie van drukondersteuning van de inspanning van de patiënt tijdens de NIV-modus handmatig wordt ingesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Asynchronie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
[(detecteerbare asynchronies)/(totaal aantal ademhalingen + ineffectieve inspanningen)]x100
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote asynchronie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
[(grote asynchronies)/(totaal aantal ademhalingen + ineffectieve inspanningen)]x100
30 minuten
Kleine asynchronie-index
Tijdsspanne: 30 minuten
[(kleine asynchronies)/(totaal aantal ademhalingen + ineffectieve inspanningen)]x100
30 minuten
Dyspnoe schaal
Tijdsspanne: 30 minuten
Patiënt subjectieve dyspnoeschaal
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 240396837

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen