Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchronizacja w pętli zamkniętej a konwencjonalna synchronizacja u dorosłych pacjentów oddychających spontanicznie, nieinwazyjnych (CHESTSPAN)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Synchronizacja w pętli zamkniętej kontra konwencjonalna synchronizacja u dorosłych pacjentów nieinwazyjnych oddychających spontanicznie (CHEST-SPAN) – randomizowane badanie krzyżowe

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem krzyżowym. Ocenia kompatybilność pacjenta z urządzeniem bez zmiany stosowanego rutynowo leczenia. Podczas tej oceny wykorzystywane są albo wartości dostosowane przez lekarza na urządzeniu, albo standardowe, wstępnie ustawione wartości, aby uzyskać godzinne i 30-minutowe zapisy PVA (asynchronizacja respiratora pacjenta). Nagrania te zostaną przeanalizowane w trybie offline, aby zidentyfikować użyte ustawienia i porównać wartości PVA godzinowe i 30-minutowe, gdy synchronizacja jest ustawiona automatycznie. Przeanalizowane zostaną zależności i różnice pomiędzy tymi wartościami. W tym celu wykorzystana zostanie dostępna już w urządzeniu opcja IntelliSync+. Oprogramowanie to w sposób ciągły analizuje sygnały o kształcie fali co najmniej sto razy na sekundę. Pozwala to na natychmiastowe wykrycie wysiłku pacjenta oraz rozpoczęcie wdechu i wydechu w czasie rzeczywistym, zastępując w ten sposób tradycyjne ustawienia wyzwalania wdechu i wydechu. Jeśli pacjent jest już zsynchronizowany za pomocą tej opcji, możliwe będzie przełączenie na tradycyjne ustawienia synchronizacji w celu porównania. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS 24.0, JASP, JAMOVI lub R. Początkowo wszystkie dane liczbowe i kategoryczne będą oceniane przy użyciu opisowych metod statystycznych. Badanie rozkładów zmiennych numerycznych będzie realizowane metodami wizualnymi (histogramy i wykresy prawdopodobieństwa) oraz analitycznymi (testy Kołmogorowa-Smirnowa/Shapiro-Wilka). Jako miary rozkładu zostanie zastosowana średnia/SD lub mediana/rozstęp międzykwartylowy (IQR). Do porównywania danych liczbowych o rozkładzie normalnym zostanie zastosowany test t-Studenta, a w przypadku danych o rozkładzie normalnym zastosowane zostaną testy rang ze znakiem U Manna-Whitneya lub Wilcoxona. Wartości PVA zostaną porównane statystycznie. Do analizy danych kategorycznych zastosowany zostanie test Chi-Square. W razie potrzeby podczas pisania opracowania można również zastosować analizę bayesowską. Uzyskane wyniki zostaną zinterpretowane i opublikowane przez badaczy. Wyniki z wartością „p” poniżej 0,05 zostaną uznane za istotne statystycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35230
        • Rekrutacyjny
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Kontakt:
          • Cenk Kirakli, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Hospitalizowany na OIT lub oddziale ratunkowym z zamiarem leczenia wentylacją nieinwazyjną przynajmniej przez najbliższe 2 godziny z zachowaniem spontanicznej aktywności oddechowej
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez pacjenta lub jednego z krewnych w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody, po pełnym wyjaśnieniu badania przez badacza i przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Sformalizowana decyzja etyczna o odmowie lub wycofaniu aparatury podtrzymującej życie
  • Pacjent włączony do innego badania interwencyjnego za zgodą
  • Pacjent włączony już do niniejszego badania z powodu poprzedniego epizodu niewydolności oddechowej
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci uznani za należący do grupy wysokiego ryzyka wymagają transportu z OIOM-u na inny oddział, jednostkę diagnostyczną lub inny szpital
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako konieczność ciągłego wlewu epinefryny lub noradrenaliny > 1 mg/h
  • Niemożność uzyskania przebiegów referencyjnych ze względu na problemy techniczne lub medyczne
  • Bezbronna populacja
  • Zwiększenie lub zmniejszenie wspomagania wentylacji pod względem ciśnień, FiO2 lub trybu wentylacji w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kontroler synchronizacji w pętli zamkniętej
30-minutowy okres, podczas którego wspomaganie ciśnieniowe spontanicznego wysiłku będzie automatycznie dostosowywane na podstawie analizy kształtu fali ciśnienia i przepływu uzyskanej od pacjenta w trybie NIV.
Inny: kontroler synchronizacji w pętli zamkniętej z trybem spontanicznym
30-minutowy okres, podczas którego wspomaganie ciśnieniowe spontanicznego wysiłku będzie automatycznie dostosowywane na podstawie analizy kształtu fali ciśnienia i przepływu uzyskanej od pacjenta w trybie NIV.
Aktywny komparator: Standardowy
Okres 30 minut, w którym synchronizacja wspomagania ciśnieniowego wysiłku pacjenta w trybie NIV zostanie ustawiona ręcznie.
Inny: Standardowy
Okres 30 minut, w którym synchronizacja wspomagania ciśnieniowego wysiłku pacjenta w trybie NIV zostanie ustawiona ręcznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks asynchronii
Ramy czasowe: 30 minut
[(wykrywalne asynchronie)/(całkowita liczba oddechów + nieefektywne wysiłki)]x100
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny indeks asynchronii
Ramy czasowe: 30 minut
[(główne asynchronie)/(całkowita liczba oddechów + nieefektywne wysiłki)] x100
30 minut
Drobny indeks asynchronii
Ramy czasowe: 30 minut
[(drobne asynchronie)/(całkowita liczba oddechów + nieefektywne wysiłki)]x100
30 minut
Skala duszności
Ramy czasowe: 30 minut
Subiektywna skala duszności pacjenta
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 240396837

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami