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Sincronizzazione a circuito chiuso rispetto alla sincronizzazione convenzionale nei pazienti adulti non invasivi a respirazione spontanea (CHESTSPAN)

21 marzo 2025 aggiornato da: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Sincronizzazione a circuito chiuso rispetto alla sincronizzazione convenzionale in pazienti adulti non invasivi a respirazione spontanea (CHEST-SPAN) - uno studio randomizzato incrociato

Lo studio è uno studio cross-over randomizzato prospettico multicentrico. Valuta la compatibilità dei pazienti con il dispositivo senza alterare il trattamento di routine applicato. Durante questa valutazione, vengono utilizzati i valori regolati dal medico sul dispositivo o i valori standard preimpostati per ottenere registrazioni PVA (asincronia del ventilatore del paziente) orarie e di 30 minuti. Queste registrazioni verranno analizzate offline per identificare le impostazioni utilizzate e per confrontare i valori PVA orari e di 30 minuti quando la sincronizzazione viene impostata automaticamente. Verranno analizzate le relazioni e le differenze tra questi valori. A questo scopo verrà utilizzata l'opzione IntelliSync+, già disponibile sul dispositivo. Questo software analizza continuamente i segnali della forma d'onda almeno cento volte al secondo. Ciò consente il rilevamento immediato degli sforzi del paziente e l'avvio dell'inspirazione e dell'espirazione in tempo reale, sostituendo così le tradizionali impostazioni di trigger per l'inspirazione e l'espirazione. Se il paziente è già sincronizzato con questa opzione, sarà poi possibile passare alle impostazioni di sincronizzazione tradizionali per il confronto. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software SPSS 24.0, JASP, JAMOVI o R. Inizialmente, tutti i dati numerici e categorici saranno valutati utilizzando metodi statistici descrittivi. Le distribuzioni delle variabili numeriche saranno esaminate utilizzando metodi visivi (istogrammi e diagrammi di probabilità) e analitici (test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). Come misure di distribuzione verranno utilizzati la media/DS o l'intervallo mediano/interquartile (IQR). Per confrontare dati numerici che seguono una distribuzione normale, verrà utilizzato il test t di Student, mentre per dati distribuiti non normalmente verranno utilizzati i test dei ranghi con segno U di Mann-Whitney o di Wilcoxon. I valori del PVA verranno confrontati statisticamente. Per l'analisi dei dati categoriali verrà applicato il test del Chi-Quadro. Se necessario, durante la stesura dello studio può essere utilizzata anche l'analisi bayesiana. I risultati ottenuti verranno interpretati e riportati dai ricercatori. I risultati con un valore "p" inferiore a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35230
        • Reclutamento
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Contatto:
          • Cenk Kirakli, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore a 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva o pronto soccorso con intenzione di trattamento con ventilazione non invasiva almeno per le prossime 2 ore con attività respiratoria spontanea
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente o da un parente nel caso in cui il paziente non sia in grado di fornire il consenso, dopo una spiegazione completa dello studio da parte dello sperimentatore e prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Decisione etica formalizzata di rifiutare o ritirare il supporto vitale
  • Paziente incluso in un altro studio di ricerca interventistica sotto consenso
  • Paziente già arruolato nel presente studio per un precedente episodio di insufficienza respiratoria
  • Gestante
  • Pazienti ritenuti ad alto rischio per la necessità di trasporto dalla PICU ad altro reparto, unità diagnostica o qualsiasi altro ospedale
  • Instabilità emodinamica definita come necessità di infusione continua di adrenalina o norepinefrina > 1 mg/h
  • Impossibile ottenere forme d'onda di riferimento a causa di problemi tecnici o medici
  • Popolazione vulnerabile
  • Aumento o diminuzione del supporto ventilatorio in termini di pressioni, FiO2 o modalità di ventilazione durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controller di sincronizzazione a circuito chiuso
Periodo di 30 minuti in cui il supporto pressorio dello sforzo spontaneo verrà titolato automaticamente in base all'analisi della forma d'onda della pressione e del flusso ottenuta dal paziente durante la modalità NIV.
Altro: controller di sincronizzazione ad anello chiuso con modalità spontanea
Periodo di 30 minuti in cui il supporto pressorio dello sforzo spontaneo verrà titolato automaticamente in base all'analisi della forma d'onda della pressione e del flusso ottenuta dal paziente durante la modalità NIV.
Comparatore attivo: Convenzionale
Periodo di 30 minuti in cui verrà impostata manualmente la sincronizzazione della pressione di supporto dello sforzo del paziente durante la modalità NIV.
Altro: Convenzionale
Periodo di 30 minuti in cui verrà impostata manualmente la sincronizzazione della pressione di supporto dello sforzo del paziente durante la modalità NIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di asincronia
Lasso di tempo: 30 minuti
[(asincronie rilevabili)/(numero totale di respiri + sforzi inefficaci)]x100
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di asincronia maggiore
Lasso di tempo: 30 minuti
[(asincronie maggiori)/(numero totale di respiri + sforzi inefficaci)]x100
30 minuti
Indice di asincronia minore
Lasso di tempo: 30 minuti
[(asincronie minori)/(numero totale di respiri + sforzi inefficaci)]x100
30 minuti
Scala della dispnea
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala della dispnea soggettiva del paziente
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 240396837

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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