Sincronización de circuito cerrado versus sincronización convencional en pacientes adultos no invasivos con respiración espontánea (CHESTSPAN)
Sincronización de circuito cerrado versus sincronización convencional en pacientes adultos no invasivos con respiración espontánea (CHEST-SPAN): un ensayo cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ramazan Guven, Associate professor
- Número de teléfono: 05324935995
- Correo electrónico: drramazanguven@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tuba Dogan, MD
- Correo electrónico: dr.tubadogan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Izmir, Pavo, 35230
- Reclutamiento
- Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
-
Contacto:
- Cenk Kirakli, professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Hospitalizado en la UCI o departamento de emergencias con intención de tratamiento con ventilación no invasiva al menos durante las próximas 2 horas con actividad respiratoria espontánea.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente o un familiar en caso de que el paciente no pueda dar su consentimiento, después de una explicación completa del estudio por parte del investigador y antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Decisión ética formalizada de retener o retirar el soporte vital
- Paciente incluido en otro estudio de investigación intervencionista bajo consentimiento.
- Paciente ya inscrito en el presente estudio con un episodio previo de insuficiencia respiratoria.
- Mujer embarazada
- Pacientes considerados de alto riesgo por la necesidad de transporte desde la UCIP a otra sala, unidad de diagnóstico o cualquier otro hospital.
- Inestabilidad hemodinámica definida como la necesidad de infusión continua de epinefrina o norepinefrina > 1 mg/h
- No poder obtener formas de onda de referencia debido a problemas técnicos o médicos
- Población vulnerable
- Aumento o disminución del soporte ventilatorio ya sea en presiones, FiO2 o modo de ventilación durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Controlador de sincronización de bucle cerrado
Período de 30 minutos en el que la presión de soporte del esfuerzo espontáneo se titulará automáticamente según el análisis de la forma de onda de flujo y presión obtenido del paciente durante el modo VNI.
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Período de 30 minutos en el que la presión de soporte del esfuerzo espontáneo se titulará automáticamente según el análisis de la forma de onda de flujo y presión obtenido del paciente durante el modo VNI.
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Comparador activo: Convencional
Período de 30 minutos en el que se configurará manualmente la sincronización de la presión de soporte del esfuerzo del paciente durante el modo VNI.
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Período de 30 minutos en el que se configurará manualmente la sincronización de la presión de soporte del esfuerzo del paciente durante el modo VNI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de asincronía
Periodo de tiempo: 30 minutos
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[(asincronías detectables)/(número total de respiraciones + esfuerzos ineficaces)]x100
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de asincronía mayor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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[(asincronías mayores)/(número total de respiraciones + esfuerzos ineficaces)]x100
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30 minutos
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Índice de asincronía menor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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[(asincronías menores)/(número total de respiraciones + esfuerzos ineficaces)]x100
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30 minutos
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Escala de disnea
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Escala de disnea subjetiva del paciente
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Longhini F, Bruni A, Garofalo E, Tutino S, Vetrugno L, Navalesi P, De Robertis E, Cammarota G. Monitoring the patient-ventilator asynchrony during non-invasive ventilation. Front Med (Lausanne). 2023 Jan 19;9:1119924. doi: 10.3389/fmed.2022.1119924. eCollection 2022.
- Itagaki T, Akimoto Y, Nakano Y, Ueno Y, Ishihara M, Tane N, Tsunano Y, Oto J. Relationships between double cycling and inspiratory effort with diaphragm thickness during the early phase of mechanical ventilation: A prospective observational study. PLoS One. 2022 Aug 17;17(8):e0273173. doi: 10.1371/journal.pone.0273173. eCollection 2022.
- Xu Z, Sheng D, Jiao K, Zhang C, Hao J, Ma D. Factors affecting abnormal triggering with non-invasive ventilators: A before-and-after study. Clin Respir J. 2022 Jun;16(6):450-459. doi: 10.1111/crj.13497. Epub 2022 May 31.
- Mojoli F, Pozzi M, Orlando A, Bianchi IM, Arisi E, Iotti GA, Braschi A, Brochard L. Timing of inspiratory muscle activity detected from airway pressure and flow during pressure support ventilation: the waveform method. Crit Care. 2022 Jan 30;26(1):32. doi: 10.1186/s13054-022-03895-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Insuficiencia respiratoria
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 240396837
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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