Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синхронизация с замкнутым контуром по сравнению с традиционной синхронизацией у взрослых неинвазивных пациентов со спонтанным дыханием (CHESTSPAN)

21 марта 2025 г. обновлено: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Синхронизация с замкнутым контуром по сравнению с традиционной синхронизацией у взрослых неинвазивных пациентов со спонтанным дыханием (CHEST-SPAN) — рандомизированное перекрестное исследование

Исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное перекрестное исследование. Он оценивает совместимость пациентов с устройством без изменения применяемого стандартного лечения. Во время этой оценки для получения ежечасных и 30-минутных записей PVA (асинхронность вентилятора пациента) используются либо значения, установленные врачом, либо стандартные предварительно установленные значения. Эти записи будут анализироваться в автономном режиме для определения используемых настроек и сравнения почасовых и 30-минутных значений PVA, когда синхронизация устанавливается автоматически. Будут проанализированы связи и различия между этими ценностями. Для этого будет использоваться опция IntelliSync+, уже имеющаяся на устройстве. Это программное обеспечение непрерывно анализирует сигналы не менее ста раз в секунду. Это позволяет немедленно обнаруживать усилия пациента и инициировать вдох и выдох в режиме реального времени, заменяя тем самым традиционные настройки триггера вдоха и выдоха. Если пациент уже синхронизирован с этой опцией, то для сравнения можно будет переключиться на традиционные настройки синхронизации. Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS 24.0, JASP, JAMOVI или R. Первоначально все числовые и категориальные данные будут оцениваться с использованием описательных статистических методов. Распределение числовых переменных будет исследовано с использованием визуальных (гистограммы и графики вероятности) и аналитических методов (критерии Колмогорова-Смирнова/Шапиро-Уилка). В качестве меры распределения будут использоваться среднее/стандартное отклонение или медиана/межквартильный размах (IQR). Для сравнения числовых данных, которые соответствуют нормальному распределению, будет использоваться критерий Стьюдента, а для данных с ненормальным распределением будут использоваться U-критерий Манна-Уитни или знаково-ранговый критерий Уилкоксона. Значения PVA будут статистически сравниваться. Для анализа категориальных данных будет применяться критерий хи-квадрат. Байесовский анализ также может быть использован при необходимости во время написания исследования. Полученные результаты будут интерпретированы и сообщены исследователями. Результаты со значением «p» ниже 0,05 будут считаться статистически значимыми.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ramazan Guven, Associate professor
  • Номер телефона: 05324935995
  • Электронная почта: drramazanguven@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция
      • Izmir, Турция, 35230
        • Рекрутинг
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Контакт:
          • Cenk Kirakli, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет.
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии или отделение неотложной помощи с намерением проведения неинвазивной вентиляции легких как минимум на ближайшие 2 часа при спонтанном дыхании.
  • Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом или одним из родственников в случае, если пациент не может дать согласие, после полного объяснения исследователем сути исследования и до участия в нем.

Критерий исключения:

  • Формализованное этическое решение о прекращении или прекращении жизнеобеспечения
  • Пациент включен в другое интервенционное исследование с согласия
  • Пациент, уже включенный в настоящее исследование, с предыдущим эпизодом дыхательной недостаточности.
  • Беременная женщина
  • Пациенты, находящиеся в группе высокого риска, нуждаются в транспортировке из отделения интенсивной терапии в другое отделение, диагностическое отделение или любую другую больницу.
  • Гемодинамическая нестабильность определяется как необходимость непрерывной инфузии адреналина или норадреналина > 1 мг/ч.
  • Невозможность получить эталонные сигналы из-за технических или медицинских проблем.
  • Уязвимое население
  • Увеличение или уменьшение респираторной поддержки либо по давлению, либо по FiO2, либо по режиму вентиляции в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Контроллер синхронизации с обратной связью
30-минутный период, в течение которого поддержка давления при спонтанных усилиях будет автоматически титроваться на основе анализа формы волны давления и потока, полученного от пациента в режиме NIV.
Другой: контроллер синхронизации с обратной связью со спонтанным режимом
30-минутный период, в течение которого поддержка давления при спонтанных усилиях будет автоматически титроваться на основе анализа формы волны давления и потока, полученного от пациента в режиме NIV.
Активный компаратор: Общепринятый
30-минутный период, в течение которого синхронизация поддержки давлением усилий пациента в режиме NIV будет установлена ​​вручную.
Другой: Общепринятый
30-минутный период, в течение которого синхронизация поддержки давлением усилий пациента в режиме NIV будет установлена ​​вручную.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс асинхронности
Временное ограничение: 30 минут
[(обнаруживаемые асинхронности)/(общее количество вдохов + неэффективные усилия)]x100
30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной индекс асинхронности
Временное ограничение: 30 минут
[(значительные асинхронности)/(общее количество вдохов + неэффективные усилия)]x100
30 минут
Индекс незначительной асинхронности
Временное ограничение: 30 минут
[(незначительные асинхронности)/(общее количество вдохов + неэффективные усилия)]x100
30 минут
Шкала одышки
Временное ограничение: 30 минут
Субъективная шкала одышки пациента
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 240396837

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками