Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synkronisering med lukket sløyfe versus konvensjonell synkronisering hos spontant pustende voksne, ikke-vassive pasienter (CHESTSPAN)

21. mars 2025 oppdatert av: Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Synkronisering med lukket sløyfe versus konvensjonell synkronisering hos spontant pustende voksne ikke-vasive pasienter (CHEST-SPAN) - en randomisert cross-over-forsøk

Studien er en multisentrisk prospektiv randomisert cross-over-studie. Den evaluerer kompatibiliteten til pasienter med enheten uten å endre rutinebehandlingen som brukes. I løpet av denne evalueringen brukes enten de klinikerjusterte verdiene på enheten eller standard forhåndsinnstilte verdier for å få time- og 30-minutters PVA (Patient Ventilator Asynchrony) registreringer. Disse opptakene vil bli analysert offline for å identifisere innstillingene som brukes og for å sammenligne time- og 30-minutters PVA-verdier når synkronisering er automatisk satt. Sammenhengene og forskjellene mellom disse verdiene vil bli analysert. Til dette formålet vil alternativet IntelliSync+, som allerede er tilgjengelig på enheten, brukes. Denne programvaren analyserer bølgeformsignaler kontinuerlig minst hundre ganger per sekund. Dette gir mulighet for umiddelbar oppdagelse av pasientinnsats og initiering av inspirasjon og utløp i sanntid, og erstatter derved tradisjonelle triggerinnstillinger for inspirasjon og utløp. Hvis pasienten allerede er synkronisert med dette alternativet, vil det da være mulig å bytte til tradisjonelle synkroniseringsinnstillinger for sammenligning. Statistiske analyser vil bli utført med SPSS 24.0, JASP, JAMOVI eller R-programvare. Innledningsvis vil alle numeriske og kategoriske data bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistiske metoder. Fordelingene av numeriske variabler vil bli undersøkt ved bruk av visuelle (histogrammer og sannsynlighetsplott) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-tester). Gjennomsnitt/SD eller median/interkvartilområde (IQR) vil bli brukt som mål på distribusjon. For å sammenligne numeriske data som følger en normalfordeling, vil Student-t-testen bli brukt, og for ikke-normalfordelte data vil Mann-Whitney U eller Wilcoxon signed-rank tester bli brukt. PVA-verdier vil bli statistisk sammenlignet. For analyse av kategoriske data vil Chi-Square-testen bli brukt. Bayesiansk analyse kan også brukes etter behov under skrivingen av studien. Resultatene som oppnås vil bli tolket og rapportert av forskerne. Resultater med en "p"-verdi under 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35230
        • Rekruttering
        • Dr.Suat Seren Chest Diseasees Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cenk Kirakli, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år
  • Innlagt på ICU eller akuttmottak med intensjon om behandling med ikke-invasiv ventilasjon i minst de kommende 2 timene med spontan pusteaktivitet
  • Skriftlig informert samtykke signert og datert av pasienten eller en pårørende i tilfelle pasienten ikke er i stand til å samtykke, etter full forklaring av studien fra utrederen og før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Formalisert etisk beslutning om å holde tilbake eller trekke tilbake livsstøtte
  • Pasient inkludert i en annen intervensjonsforskningsstudie under samtykke
  • Pasienten er allerede registrert i denne studien i en tidligere episode med respirasjonssvikt
  • Gravid kvinne
  • Pasienter som anses å ha høy risiko for behov for transport fra PICU til en annen avdeling, diagnostisk enhet eller et annet sykehus
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som et behov for kontinuerlig infusjon av epinefrin eller noradrenalin > 1 mg/t
  • Ikke i stand til å oppnå referansebølgeformer på grunn av tekniske eller medisinske problemer
  • Sårbar befolkning
  • Økning eller reduksjon av ventilasjonsstøtte enten i trykk, FiO2 eller ventilasjonsmodus under studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Close-loop synkroniseringskontroller
30 minutters periode hvor trykkstøtten ved spontan anstrengelse vil titreres automatisk basert på trykk- og strømningsbølgeformanalyse oppnådd fra pasienten under NIV-modus.
Annen: close-loop synkroniseringskontroller med spontan modus
30 minutters periode hvor trykkstøtten ved spontan anstrengelse vil titreres automatisk basert på trykk- og strømningsbølgeformanalyse oppnådd fra pasienten under NIV-modus.
Aktiv komparator: Konvensjonell
30 minutters periode hvor synkronisering av trykkstøtte av pasientinnsats under NIV-modus vil bli innstilt manuelt.
Annen: Konvensjonell
30 minutters periode hvor synkronisering av trykkstøtte av pasientinnsats under NIV-modus vil bli innstilt manuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asynkronindeks
Tidsramme: 30 minutter
[(detekterbare asynkronier )/(totalt antall pust + ineffektiv innsats)]x100
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedasynkronindeks
Tidsramme: 30 minutter
[(store asynkronier)/(totalt antall pust + ineffektiv innsats)]x100
30 minutter
Mindre asynkron indeks
Tidsramme: 30 minutter
[(mindre asynkronier)/(totalt antall pust + ineffektiv innsats)]x100
30 minutter
Dyspnéskala
Tidsramme: 30 minutter
Pasientens subjektive dyspnéskala
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ramazan Guven, Associate professor, Basaksehir Cam Sakura city Hospital, Istanbul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 240396837

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger