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Beseitigung von Rassenunterschieden bei Opioid-Überdosierungen mithilfe von Peer-Recovery-Coach-Schulungen und der mHealth-Plattform

25. Mai 2026 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Beseitigung von Rassenunterschieden bei Todesfällen durch Opioidüberdosierung mithilfe einer Open-Source-Peer-Recovery-Coach-Schulung und einer multimodalen mobilen Gesundheitsplattform

Die Studie zielt darauf ab, ein bestehendes Training zu kultureller struktureller Bescheidenheit (CSH) in ein Videoformat für Peer-Recovery-Coaches (PRCs) umzuwandeln und ein KI-gesteuertes SMS-Tool zu verfeinern, um das Training zu verstärken. Nach der Verfeinerung dieser Tools mithilfe eines benutzerzentrierten Designs wird ein Pilottest durchgeführt, um ihre Auswirkungen auf die Inanspruchnahme von Opioidbehandlungen und sozialen Diensten zu bewerten. Die Studie wird auch die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention bewerten, um künftige groß angelegte Studien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein evidenzgestütztes, derzeit von Mitarbeitern geleitetes Training zu kultureller struktureller Bescheidenheit (CSH) an ein interaktives Videoformat (7 kurze Videomodule) für PRCs anzupassen (Ziel 1) und gleichzeitig ein validiertes KI-gesteuertes zu verfeinern SMS-Tool, das die Kernprinzipien des CSH-Trainings (Ziel 2) neu stärkt, die sich auf kulturelle und strukturelle Determinanten der Gesundheit (CSDH) konzentrieren. Nach Abschluss der iterativen Verfeinerung durch benutzerzentrierte Designstrategien basierend auf dem Technology Acceptance Model (TAM) für Ziel 1 und 2 werden die Ermittler CSH-geschulte PRCs im Pilottest testen, die eine telefonische Pflege-/Dienstkoordination in Kombination mit verfeinerter KI-gesteuerter SMS zur Verbesserung bereitstellen Inanspruchnahme von MOUD-Diensten und sozialen Diensten (Ziel 3). Ziel 3 ist auf Machbarkeitstests, die endgültige Fehlerbeseitigung der Plattform und die fundierte Studienkonzeptualisierung für einen zukünftigen groß angelegten Wirksamkeitsversuch ausgelegt. In diesem R34 werden die Interventionseffekte auf das primäre klinische Ergebnis (d. h. Erhalt von Buprenorphin), das sekundäre Ergebnis (d. h. Inanspruchnahme sozialer Dienste) und die Umsetzung der vorgeschlagenen multimodalen Interventionsplattform gemäß dem RE-AIM-Rahmen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11238
        • Rekrutierung
        • START Treatment and Recovery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • fließend Englisch
  • Selbstberichteter nicht verschreibungspflichtiger Opioidkonsum <30 Tage vor der Einwilligung
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • geplanter Aufenthalt in NYC ≥3 Monate
  • Schwarze und/oder Latinx-Rasse/ethnische Zugehörigkeit
  • positive Urintoxikologie für Opioide gemäß EMR-Aufzeichnungen oder Studienpersonal, das zufällige Speichel-Drogentests durchführte
  • Diagnose von OUD gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
  • Selbstberichtetes Interesse an der Einführung von Buprenorphin in der Primärversorgung oder anderswo.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Textinhalte zu verstehen, die auf einem Leseniveau der 3. Klasse geschrieben wurden
  • körperliche oder visuelle Behinderung, die die Nutzung von Mobiltelefonen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm 1: PRC-unterstützter Text + AI-gesteuerter CSDH-erweiterter Text
Personen, die nach dem Zufallsprinzip Arm-1 zugeteilt werden, erhalten von der PRC unterstützte Text-Check-ins und KI-gesteuerte CSDH-erweiterte Textnachrichten.
Verhalten: Von der VR China unterstützter Text + AI-gesteuerter CSDH-erweiterter Text
Im interventionellen Arm-1 werden den Teilnehmern von der PRC unterstützte Text-Check-ins (3x/Woche) zusätzlich zu automatisierten KI-gesteuerten Texten vom PRC-Studienpersonal bereitgestellt. Das PRC wird den Teilnehmern Text-„Check-ins“ personalisieren, basierend auf: (a) grundlegenden CSDH-Bedürfnissen (z. B. Ernährungsunsicherheit, Prozesskostenhilfe); (b) erster Aufnahmebesuch in der Grundversorgung oder Schwierigkeiten bei der Aufnahme in den Dienst; und (c) Inhalte, die in der CSH-Schulung beschrieben werden und sich mit neuen Herausforderungen für Teilnehmer befassen.
Experimental: Interventionsarm-2: Nur KI-gesteuerter CSDH-erweiterter Text
Personen, die nach dem Zufallsprinzip Arm-2 zugeteilt werden, erhalten nur die KI-gesteuerten CSDH-erweiterten Textnachrichten
Verhalten: Nur KI-gesteuerter CSDH-erweiterter Text
Im interventionellen Arm-2 erhalten die Teilnehmer nur die KI-gesteuerten CSDH-erweiterten Textnachrichten. Teilnehmer an diesem Zweig erhalten keine Textunterstützung von der VR China.
Placebo-Komparator: Querlenker 3 – Behandlung wie gewohnt
Personen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten die Behandlung wie gewohnt.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
In Arm-3, der Kontrollgruppe, erhalten die in den Kontrollarm randomisierten Personen die übliche Behandlung (d. h. mündliche Anweisungen und Broschüren des Gesundheitsministeriums von New York, in denen der Zugang zu OUD und Sozialdiensten detailliert beschrieben wird). Es werden keine Dienstleistungen erbracht, mit Ausnahme der Überweisungen zu sozialen/klinischen Dienstleistungen, die am Ende jedes REDCap-Besuchs erteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte PRC-PWUO-Kontaktrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Kontakte zwischen Peer Recovery Coaches (PRC) und Menschen, die Opioide konsumieren (PWUO), gemessen anhand von Kommunikationsprotokollen.
3 Monate
Rate der KI-gesteuerten SMS-Nutzung bei PWUO
Zeitfenster: 3 Monate
Die Häufigkeit der von PWUO initiierten KI-gesteuerten Textinteraktionen, erfasst durch Softwareprotokolle.
3 Monate
Veränderung der empfundenen und/oder erwarteten Stigmatisierung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der empfundenen und/oder erwarteten Stigmatisierung vor und nach der Intervention, gemessen anhand eines validierten Fragebogens zur Stigmatisierung.
3 Monate
Zeit bis zur ersten Einnahme von Buprenorphin (selbst angegeben)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit (in Tagen) bis zur ersten Einnahme von Buprenorphin, wie von den Teilnehmern selbst angegeben.
3 Monate
Der Umfang der selbst gemeldeten Inanspruchnahme sozialer Dienste
Zeitfenster: 3 Monate
Die selbstberichtete Inanspruchnahme sozialer Dienste zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten unter Berücksichtigung sozialer Determinanten der Gesundheit (SDH), um die Größe der Interventionseffekte zu bewerten.
3 Monate
Kosten (Geldbetrag) für die Umsetzung und Aufrechterhaltung der multimodalen Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Die damit verbundenen Kosten für die Implementierung und Aufrechterhaltung der multimodalen Intervention, einschließlich der Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) und der Kosten pro Behandlungstagen bei Opioidkonsumstörungen (OUD).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die in der Behandlung bleiben
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die über einen Zeitraum von 12 Wochen kontinuierlich mit Buprenorphin behandelt wurden, bewertet an der 12-Wochen-Marke.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

NYU Langone Health
Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Ventuneac, START Treatment and Recovery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34DA059770 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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