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ShotBlocker während einer randomisierten Kontrollstudie zur intramuskulären Injektion

2. Juni 2026 aktualisiert von: Lauren Fortier

Die Wirkung von ShotBlocker auf Schmerzen bei reifen Säuglingen, die sich einer intramuskulären Injektion unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Bionix ShotBlocker auf die Schmerzen bei der Injektion des ersten Hepatitis-B-Impfstoffs bei gesunden Neugeborenen zu bewerten. ShotBlocker ist ein schmerzlinderndes Mittel zur Injektion bei Babys, Kindern und Erwachsenen. Das Wickeln während der Injektion und die Verabreichung von oraler Saccharose vor der Injektion sind etablierte Standards für die Behandlung schmerzhafter Eingriffe bei Neugeborenen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von ShotBlocker zusätzlich zum Pucken und zur oralen Verabreichung von Saccharose die Schmerzreaktion lindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • Umass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Unterermittler:
          • Mark Vining, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im UMass Memorial Medical Center (UMMMC) per vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt geboren wurden und vom Kindergartenteam betreut werden
  • Reifgeborene (37. bis 42. Schwangerschaftswoche)
  • Keine akute Erkrankung, die Schmerzen verursacht
  • Apgar-Wert über 7 nach 5 Minuten
  • Habe mindestens eine orale Nahrungsaufnahme erfolgreich versucht
  • Keine Beschneidung in den letzten 6 Stunden
  • Zustimmung der Eltern zur Hepatitis-B-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • Schluckstörung
  • Angeborene oder genetische Anomalien
  • Säuglinge, die in den letzten 12 Stunden Beruhigungsmitteln ausgesetzt waren
  • Säuglinge mit intakter Haut an Oberschenkel, Hand oder Fuß
  • Diagnose des Neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS)
  • Säuglinge, die gleichzeitig Hepatitis-B-Immunglobulin oder Nirsevimab (RSV-Impfstoff) erhalten
  • Sorgerecht des Department of Children and Families (DCF).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ShotBlocker-Verwaltung
Die Behandlungsgruppe wird während der Verabreichung der Hepatitis-B-Impfung das medizinische Gerät von Interesse, ShotBlocker, gebündelt mit den standardmäßigen Komfortmaßnahmen Pucken und Saccharose einsetzen. Eine Masimo Rad-97-Oximetersonde wird verwendet, um eine Grundlinie und eine physiologische Interventionsreaktion aufzuzeichnen. Es wird eine Opt-In-Option für die Videoaufzeichnung geben, um während des Eingriffs durch einen verblindeten Arzt einen Schmerzscore (PIPP-Skala) zuzuweisen.
Gerät: Bionix ShotBlocker
Hierbei handelt es sich um ein im Krankenhaus zugelassenes Gerät, das standardmäßig bei älteren Kindern und Erwachsenen zur Schmerzlinderung bei schmerzhaften Eingriffen eingesetzt wird. Es gilt nicht als etablierter Pflegestandard in der Säuglingskohorte.
Sonstiges: Pucken
Standardpflege beim Pucken
Sonstiges: Verabreichung von Saccharose
Standardmäßige Saccharose-Verabreichung
Sonstiges: Masimo Rad-97 Oximetersonde
Oximetersonde
Aktiver Komparator: Standard-of-Care-Komfortwerkzeuge
Die Kontrollgruppe wird während der Verabreichung der Hepatitis-B-Impfung die standardmäßigen Komfortmaßnahmen wie Pucken und Saccharose anwenden. Eine Masimo Rad-97-Oximetersonde wird verwendet, um eine Grundlinie und eine physiologische Interventionsreaktion aufzuzeichnen. Es wird eine Opt-In-Option für die Videoaufzeichnung geben, um während des Eingriffs durch einen verblindeten Arzt einen Schmerzscore (PIPP-Skala) zuzuweisen.
Sonstiges: Pucken
Standardpflege beim Pucken
Sonstiges: Verabreichung von Saccharose
Standardmäßige Saccharose-Verabreichung
Sonstiges: Masimo Rad-97 Oximetersonde
Oximetersonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Herzfrequenz vor, während und nach der Hepatitis-B-Impfstoffinjektion zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: bis zu 4 Minuten
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der physiologischen Reaktion vor, während und nach der Injektion zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, ausgedrückt in der Herzfrequenz. Der Unterschied in der Herzfrequenz wird anhand der von einem Masimo Rad-97-Oximeter aufgezeichneten Herzfrequenzmessungen bewertet.
bis zu 4 Minuten
Unterschied in der Blutsauerstoffsättigung vor, während und nach der Hepatitis-B-Impfstoffinjektion zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: bis zu 4 Minuten
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der physiologischen Reaktion vor, während und nach der Injektion zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe, die sich in der Blutsauerstoffsättigung widerspiegelt. Der Unterschied in der Sauerstoffsättigung des Blutes wird durch transkutane Messungen bewertet, die mit einem Masimo Rad-97-Oximeter aufgezeichnet werden.
bis zu 4 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schmerzscore vor, während und nach der Hepatitis-B-Impfstoffinjektion zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten
Das sekundäre Ergebnismaß ist der Unterschied im Schmerzscore anhand des Frühgeborenen-Schmerzprofils (PIPP) vor, während und nach der Injektion zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. Die PIPP-Werte reichen von 0 bis 15 und ein niedrigerer Wert weist auf ein besseres Ergebnis hin. Beispielsweise bedeutet ein PIPP-Score von 0, dass keine Schmerzen auftreten. Es wird eine optionale Videoaufzeichnungsoption geben, mit der vor, während und nach der Verabreichung des Impfstoffs ein PIPP-Score vergeben werden kann. Die Reaktion des Säuglings wird während der Injektion gefilmt und von einem verblindeten medizinischen Fachpersonal ausgewertet, das nicht an den Studienverfahren teilgenommen hat, um einen PIPP-Score festzulegen.
bis zu 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lauren Fortier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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