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ShotBlocker durante ensaio de controle randomizado de injeção intramuscular

2 de junho de 2026 atualizado por: Lauren Fortier

O efeito do ShotBlocker na dor em bebês a termo submetidos a injeção intramuscular: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio é avaliar o efeito do Bionix ShotBlocker na dor da injeção da primeira vacina contra hepatite B em recém-nascidos saudáveis. ShotBlocker é uma ferramenta para redução da dor usada em bebês, crianças e adultos para injeções. Enfaixar durante a injeção e administrar sacarose oral antes da injeção são padrões estabelecidos de cuidados para procedimentos dolorosos em neonatos. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de ShotBlocker além de panos e administração oral de sacarose diminuirá a resposta à dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Recrutamento
        • Umass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Investigador principal:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Subinvestigador:
          • Mark Vining, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês nascidos no UMass Memorial Medical Center (UMMMC) por parto vaginal ou cesariana e sob os cuidados da equipe do berçário
  • Bebês a termo (37 a 42 semanas de idade gestacional)
  • Nenhuma doença aguda que cause dor
  • Pontuação de Apgar acima de 7 aos 5 minutos
  • Ter tentado com sucesso pelo menos uma alimentação oral
  • Nenhuma circuncisão nas últimas 6 horas
  • Consentimento dos pais para vacina contra hepatite B

Critérios de exclusão:

  • Disfunção de engolir
  • Anormalidades congênitas ou genéticas
  • Bebês que foram expostos a sedativos nas últimas 12 horas
  • Bebês com pele na coxa, mão ou pé que não está intacta
  • Diagnóstico da Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS)
  • Bebês que estão recebendo simultaneamente Imunoglobulina contra Hepatite B ou Nirsevimabe (vacina contra VSR)
  • Custódia do Departamento de Crianças e Famílias (DCF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração do ShotBlocker
O grupo de tratamento empregará o dispositivo médico de interesse, ShotBlocker, fornecido com medidas de conforto padrão de panos e sacarose durante a administração da imunização contra hepatite B. Uma sonda do oxímetro Masimo Rad-97 será aplicada para registrar uma linha de base e uma resposta fisiológica de intervenção. Haverá uma opção de gravação de vídeo opcional para atribuir uma pontuação de dor (escala PIPP) durante o procedimento por um profissional médico cego.
Dispositivo: Bloqueador de tiro Bionix
Este é um dispositivo aprovado pelo hospital e usado como padrão de atendimento em crianças mais velhas e adultos para reduzir a dor durante procedimentos dolorosos. Não é considerado padrão de atendimento estabelecido na coorte infantil.
Outro: Enfaixando
Padrão de cuidado com panos
Outro: Administração de sacarose
Padrão de cuidado com administração de sacarose
Outro: Sonda de oxímetro Masimo Rad-97
Sonda de oxímetro
Comparador Ativo: Ferramentas de conforto padrão de atendimento
O grupo de controle empregará as medidas de conforto padrão de panos e sacarose durante a administração da imunização contra hepatite B. Uma sonda do oxímetro Masimo Rad-97 será aplicada para registrar uma linha de base e uma resposta fisiológica de intervenção. Haverá uma opção de gravação de vídeo opcional para atribuir uma pontuação de dor (escala PIPP) durante o procedimento por um profissional médico cego.
Outro: Enfaixando
Padrão de cuidado com panos
Outro: Administração de sacarose
Padrão de cuidado com administração de sacarose
Outro: Sonda de oxímetro Masimo Rad-97
Sonda de oxímetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na frequência cardíaca antes, durante e após a injeção da vacina contra hepatite B entre os grupos controle e intervenção.
Prazo: até 4 minutos
A medida de resultado primário é a diferença na resposta fisiológica antes, durante e após a injeção entre os grupos controle e intervenção, refletida na frequência cardíaca. A diferença na frequência cardíaca será avaliada por meio das medições da frequência cardíaca registradas por um oxímetro Masimo Rad-97.
até 4 minutos
Diferença na saturação de oxigênio no sangue antes, durante e após a injeção da vacina contra hepatite B entre os grupos controle e intervenção.
Prazo: até 4 minutos
A medida de resultado primário é a diferença na resposta fisiológica antes, durante e após a injeção entre os grupos controle e intervenção, conforme refletido pela saturação de oxigênio no sangue. A diferença na saturação de oxigênio no sangue será avaliada por meio de medições transcutâneas registradas por um oxímetro Masimo Rad-97.
até 4 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no escore de dor antes, durante e após a injeção da vacina contra hepatite B entre os grupos controle e intervenção.
Prazo: até 3 minutos
A medida de resultado secundário é a diferença na pontuação de dor usando o Premature Infant Pain Profile (PIPP) antes, durante e após a injeção entre os grupos controle e intervenção. As pontuações do PIPP variam de 0 a 15 e uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor. Por exemplo, uma pontuação PIPP de 0 indica ausência de dor. Haverá uma opção de gravação de vídeo opcional para atribuir uma pontuação PIPP antes, durante e após a administração da vacina. A resposta do bebê será filmada durante a injeção e avaliada por um profissional médico cego que não participou dos procedimentos do estudo para atribuir uma pontuação PIPP.
até 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lauren Fortier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00001110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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