Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ShotBlocker under intramuskulær injeksjon Randomisert kontrollforsøk

2. juni 2026 oppdatert av: Lauren Fortier

Effekten av ShotBlocker på smerte hos fullbårne spedbarn som gjennomgår intramuskulær injeksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Bionix ShotBlocker på smerte ved injeksjon av den første hepatitt B-vaksinen hos friske nyfødte. ShotBlocker er et smertereduserende verktøy som brukes til injeksjoner hos babyer, barn og voksne. Swaddling under injeksjon og administrering av oral sukrose før injeksjonen er etablerte standarder for omsorg for smertefulle prosedyrer hos nyfødte. Etterforskerne antar at bruk av ShotBlocker i tillegg til svøping og oral sukroseadministrasjon vil redusere smerteresponsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Rekruttering
        • Umass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Underetterforsker:
          • Mark Vining, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn født ved UMass Memorial Medical Center (UMMMC) via vaginal fødsel eller keisersnitt og under omsorg av barnehageteamet
  • Terminære spedbarn (37 til 42 ukers svangerskapsalder)
  • Ingen akutt sykdom som gir smerte
  • Apgar-score over 7 etter 5 minutter
  • Har forsøkt minst én oral fôring
  • Ingen omskjæring de siste 6 timene
  • Foreldres samtykke for hepatitt B-vaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Svelgedysfunksjon
  • Medfødte eller genetiske abnormiteter
  • Spedbarn som har vært utsatt for beroligende midler i løpet av de siste 12 timene
  • Spedbarn med hud på lår, hånd eller fot som ikke er intakt
  • Diagnose av neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
  • Spedbarn som samtidig får hepatitt B-immunoglobulin eller Nirsevimab (RSV-vaksine)
  • Barne- og familieavdelingen (DCF) varetekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ShotBlocker-administrasjon
Behandlingsgruppen vil bruke det medisinske utstyret av interesse, ShotBlocker, sammen med standard-of-care komfortmålene svøping og sukrose under administrering av hepatitt B-vaksinasjon. En Masimo Rad-97 oksymetersonde vil bli brukt for å registrere en baseline og fysiologisk intervensjonsrespons. Det vil være et opt-in-videoopptaksalternativ for å tildele en smertescore (PIPP-skala) under prosedyren av en blindet lege.
Enhet: Bionix ShotBlocker
Dette er en sykehus-godkjent enhet som brukes som standard-of-care hos eldre barn og voksne for å redusere smerte under smertefulle prosedyrer. Det anses ikke som etablert omsorgsstandard i spedbarnskohorten.
Annen: Swaddling
Standard of care svøping
Annen: Sukroseadministrasjon
Standard for omsorg sukroseadministrasjon
Annen: Masimo Rad-97 oksymetersonde
Oksymetersonde
Aktiv komparator: Standard for pleie komfortverktøy
Kontrollgruppen vil bruke standard-of-care komfortmålene svøping og sukrose under administrering av hepatitt B-vaksinering. En Masimo Rad-97 oksymetersonde vil bli brukt for å registrere en baseline og fysiologisk intervensjonsrespons. Det vil være et opt-in-videoopptaksalternativ for å tildele en smertescore (PIPP-skala) under prosedyren av en blindet lege.
Annen: Swaddling
Standard of care svøping
Annen: Sukroseadministrasjon
Standard for omsorg sukroseadministrasjon
Annen: Masimo Rad-97 oksymetersonde
Oksymetersonde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hjertefrekvens før, under og etter hepatitt B-vaksineinjeksjon mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
Tidsramme: opptil 4 minutter
Det primære utfallsmålet er forskjellen i den fysiologiske responsen før, under og etter injeksjonen mellom kontroll- og intervensjonsgruppene, reflektert som hjertefrekvens. Forskjeller i hjertefrekvens vil bli evaluert gjennom målinger av hjertefrekvens registrert av et Masimo Rad-97 oksymeter.
opptil 4 minutter
Forskjell i blodets oksygenmetning før, under og etter hepatitt B-vaksineinjeksjon mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
Tidsramme: opptil 4 minutter
Det primære utfallsmålet er forskjellen i den fysiologiske responsen før, under og etter injeksjonen mellom kontroll- og intervensjonsgruppene som reflektert av oksygenmetning i blodet. Forskjellen i blodets oksygenmetning vil bli evaluert gjennom transkutane målinger registrert av et Masimo Rad-97 oksymeter.
opptil 4 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i smertescore før, under og etter hepatitt B-vaksineinjeksjon mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
Tidsramme: opptil 3 minutter
Det sekundære utfallsmålet er forskjellen i smerteskår ved bruk av Premature Infant Pain Profile (PIPP) før, under og etter injeksjon mellom kontroll- og intervensjonsgruppene. PIPP-score varierer fra 0 til 15, og en lavere poengsum indikerer et bedre resultat. For eksempel indikerer en PIPP-score på 0 ingen smerte. Det vil være et opt-in-videoopptaksalternativ for å tildele en PIPP-poengsum før, under og etter vaksineadministrasjon. Spedbarns respons vil bli filmet under injeksjonen og evaluert av en blindet lege som ikke deltok i studieprosedyrene for å tildele en PIPP-score.
opptil 3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lauren Fortier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00001110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger