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ShotBlocker durante el ensayo de control aleatorio de inyección intramuscular

2 de junio de 2026 actualizado por: Lauren Fortier

El efecto de ShotBlocker sobre el dolor en bebés a término sometidos a inyección intramuscular: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de Bionix ShotBlocker sobre el dolor de la inyección de la primera vacuna contra la hepatitis B en recién nacidos sanos. ShotBlocker es una herramienta para reducir el dolor que se utiliza en bebés, niños y adultos mediante inyecciones. Envolver al paciente durante la inyección y administrar sacarosa oral antes de la inyección son estándares de atención establecidos para procedimientos dolorosos en recién nacidos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de ShotBlocker además de envolverlo y administrar sacarosa oral disminuirá la respuesta al dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • Umass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Investigador principal:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Sub-Investigador:
          • Mark Vining, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos en UMass Memorial Medical Center (UMMMC) mediante parto vaginal o cesárea y bajo el cuidado del equipo de enfermería
  • Recién nacidos a término (edad gestacional de 37 a 42 semanas)
  • Ninguna enfermedad aguda que cause dolor.
  • Puntuación de Apgar superior a 7 a los 5 minutos.
  • Haber intentado con éxito al menos una alimentación oral.
  • Ninguna circuncisión en las últimas 6 horas.
  • Consentimiento de los padres para la vacuna contra la hepatitis B

Criterios de exclusión:

  • disfunción de deglución
  • Anomalías congénitas o genéticas.
  • Bebés que estuvieron expuestos a sedantes en las últimas 12 horas.
  • Bebés con piel en el muslo, la mano o el pie que no está intacta
  • Diagnóstico del síndrome de abstinencia neonatal (NAS)
  • Bebés que reciben simultáneamente inmunoglobulina contra la hepatitis B o Nirsevimab (vacuna RSV)
  • Custodia del Departamento de Niños y Familias (DCF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Administración de ShotBlocker
El grupo de tratamiento empleará el dispositivo médico de interés, ShotBlocker, junto con las medidas de comodidad estándar de atención de pañales y sacarosa durante la administración de la vacuna contra la hepatitis B. Se aplicará una sonda de oxímetro Masimo Rad-97 para registrar una respuesta fisiológica inicial y de intervención. Habrá una opción de grabación de video voluntaria para asignar una puntuación de dolor (escala PIPP) durante el procedimiento por parte de un profesional médico ciego.
Dispositivo: Bloqueador de disparos Bionix
Se trata de un dispositivo aprobado por hospitales que se utiliza como tratamiento estándar en niños mayores y adultos para reducir el dolor durante procedimientos dolorosos. No se considera un estándar de atención establecido en la cohorte infantil.
Otro: Envolver
Estándar de cuidado envolver
Otro: Administración de sacarosa
Estándar de atención de administración de sacarosa
Otro: Sonda de oxímetro Masimo Rad-97
Sonda de oxímetro
Comparador activo: Herramientas de comodidad estándar de atención
El grupo de control empleará las medidas de comodidad estándar de atención de pañales y sacarosa durante la administración de la vacuna contra la hepatitis B. Se aplicará una sonda de oxímetro Masimo Rad-97 para registrar una respuesta fisiológica inicial y de intervención. Habrá una opción de grabación de video voluntaria para asignar una puntuación de dolor (escala PIPP) durante el procedimiento por parte de un profesional médico ciego.
Otro: Envolver
Estándar de cuidado envolver
Otro: Administración de sacarosa
Estándar de atención de administración de sacarosa
Otro: Sonda de oxímetro Masimo Rad-97
Sonda de oxímetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la inyección de la vacuna contra la hepatitis B entre los grupos de control e intervención.
Periodo de tiempo: hasta 4 minutos
La medida de resultado primaria es la diferencia en la respuesta fisiológica antes, durante y después de la inyección entre los grupos de control e intervención, como se refleja en la frecuencia cardíaca. La diferencia en la frecuencia cardíaca se evaluará mediante mediciones de la frecuencia cardíaca registradas por un oxímetro Masimo Rad-97.
hasta 4 minutos
Diferencia en la saturación de oxígeno en sangre antes, durante y después de la inyección de la vacuna contra la hepatitis B entre los grupos de control y de intervención.
Periodo de tiempo: hasta 4 minutos
La medida de resultado primaria es la diferencia en la respuesta fisiológica antes, durante y después de la inyección entre los grupos de control e intervención según lo refleja la saturación de oxígeno en sangre. La diferencia en la saturación de oxígeno en sangre se evaluará mediante mediciones transcutáneas registradas por un oxímetro Masimo Rad-97.
hasta 4 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación del dolor antes, durante y después de la inyección de la vacuna contra la hepatitis B entre los grupos de control y de intervención.
Periodo de tiempo: hasta 3 minutos
La medida de resultado secundaria es la diferencia en la puntuación de dolor utilizando el Perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP) antes, durante y después de la inyección entre los grupos de control y de intervención. Las puntuaciones del PIPP varían de 0 a 15 y una puntuación más baja indica un mejor resultado. Por ejemplo, una puntuación PIPP de 0 indica que no hay dolor. Habrá una opción de grabación de video voluntaria para asignar una puntuación PIPP antes, durante y después de la administración de la vacuna. La respuesta del bebé será filmada durante la inyección y evaluada por un profesional médico ciego que no participó en los procedimientos del estudio para asignar una puntuación PIPP.
hasta 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lauren Fortier

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00001110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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