Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ShotBlocker under intramuskulär injektion Randomiserad kontrollförsök

2 juni 2026 uppdaterad av: Lauren Fortier

Effekten av ShotBlocker på smärta hos fullgångna spädbarn som genomgår intramuskulär injektion: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Bionix ShotBlocker på smärta vid injektion av det första hepatit B-vaccinet hos friska nyfödda. ShotBlocker är ett smärtlindrande verktyg som används av spädbarn, barn och vuxna för injektioner. Swaddling under injektion och administrering av oral sackaros före injektionen är etablerade standarder för vård av smärtsamma procedurer hos nyfödda. Utredarna antar att användningen av ShotBlocker utöver swaddling och oral sackarosadministrering kommer att minska smärtresponsen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Rekrytering
        • Umass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Huvudutredare:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Underutredare:
          • Mark Vining, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda på UMass Memorial Medical Center (UMMMC) via vaginal förlossning eller kejsarsnitt och under vård av barnhemsteamet
  • Termiga spädbarn (37 till 42 veckors graviditetsålder)
  • Ingen akut sjukdom som orsakar smärta
  • Apgar-poäng över 7 efter 5 minuter
  • Har framgångsrikt försökt med minst en oral matning
  • Ingen omskärelse de senaste 6 timmarna
  • Förälders samtycke för hepatit B-vaccin

Uteslutningskriterier:

  • Svälj dysfunktion
  • Medfödda eller genetiska avvikelser
  • Spädbarn som exponerats för lugnande medel under de senaste 12 timmarna
  • Spädbarn med hud på lår, hand eller fot som inte är intakt
  • Diagnos av neonatalt abstinenssyndrom (NAS)
  • Spädbarn som samtidigt får hepatit B-immunoglobulin eller Nirsevimab (RSV-vaccin)
  • Institutionen för barn och familjer (DCF) vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ShotBlocker Administration
Behandlingsgruppen kommer att använda den medicinska utrustningen av intresse, ShotBlocker, tillsammans med standardmåtten för vårdkomfort, svepning och sackaros under administreringen av hepatit B-immunisering. En Masimo Rad-97 Oximeter-sond kommer att appliceras för att registrera ett baslinje- och interventionsfysiologiskt svar. Det kommer att finnas ett opt-in-videoinspelningsalternativ för att tilldela en smärtpoäng (PIPP-skala) under proceduren av en blindad läkare.
Enhet: Bionix ShotBlocker
Detta är en sjukhusgodkänd enhet som används som standardvård för äldre barn och vuxna för att minska smärta under smärtsamma ingrepp. Det anses inte vara etablerad vårdstandard i spädbarnskohorten.
Övrig: Swaddling
Standard of care swaddling
Övrig: Sackarosadministration
Standard av vård sackarosadministration
Övrig: Masimo Rad-97 Oximeter-sond
Oximetersond
Aktiv komparator: Standard of Care Comfort Tools
Kontrollgruppen kommer att använda standard-of-care komfortmått av swaddling och sackaros under administreringen av hepatit B-immunisering. En Masimo Rad-97 Oximeter-sond kommer att appliceras för att registrera ett baslinje- och interventionsfysiologiskt svar. Det kommer att finnas ett opt-in-videoinspelningsalternativ för att tilldela en smärtpoäng (PIPP-skala) under proceduren av en blindad läkare.
Övrig: Swaddling
Standard of care swaddling
Övrig: Sackarosadministration
Standard av vård sackarosadministration
Övrig: Masimo Rad-97 Oximeter-sond
Oximetersond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i hjärtfrekvens före, under och efter hepatit B-vaccininjektion mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
Tidsram: upp till 4 minuter
Det primära utfallsmåttet är skillnaden i det fysiologiska svaret före, under och efter injektionen mellan kontroll- och interventionsgruppen, vilket återspeglas som hjärtfrekvens. Skillnaden i hjärtfrekvens kommer att utvärderas genom mätningar av hjärtfrekvens som registreras av en Masimo Rad-97 Oximeter.
upp till 4 minuter
Skillnad i blodets syremättnad före, under och efter hepatit B-vaccininjektion mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
Tidsram: upp till 4 minuter
Det primära utfallsmåttet är skillnaden i det fysiologiska svaret före, under och efter injektionen mellan kontroll- och interventionsgrupperna, vilket reflekteras av blodsyremättnad. Skillnaden i blodets syremättnad kommer att utvärderas genom transkutana mätningar registrerade av en Masimo Rad-97 Oximeter.
upp till 4 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i smärtpoäng före, under och efter hepatit B-vaccininjektion mellan kontroll- och interventionsgrupperna.
Tidsram: upp till 3 minuter
Det sekundära utfallsmåttet är skillnaden i smärtpoäng med användning av Premature Infant Pain Profile (PIPP) före, under och efter injektionen mellan kontroll- och interventionsgrupperna. PIPP-poäng varierar från 0 till 15 och en lägre poäng indikerar ett bättre resultat. Till exempel indikerar en PIPP-poäng på 0 ingen smärta. Det kommer att finnas ett opt-in-videoinspelningsalternativ för att tilldela en PIPP-poäng före, under och efter vaccinadministrering. Spädbarns respons kommer att filmas under injektionen och utvärderas av en blindad läkare som inte deltog i studieprocedurerna för att tilldela ett PIPP-poäng.
upp till 3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lauren Fortier

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 september 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY00001110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar