Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ShotBlocker během randomizované kontrolní studie intramuskulární injekce

2. června 2026 aktualizováno: Lauren Fortier

Účinek ShotBlockeru na bolest u kojenců, kteří podstupují intramuskulární injekci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinek Bionix ShotBlocker na bolest při injekci první vakcíny proti hepatitidě B u zdravých novorozenců. ShotBlocker je nástroj snižující bolest používaný u kojenců, dětí a dospělých pro injekce. Zavinování během injekce a orální podání sacharózy před injekcí jsou zavedenými standardy péče o bolestivé procedury u novorozenců. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití ShotBlockeru navíc k zavinování a perorálnímu podávání sacharózy sníží reakci na bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Nábor
        • UMass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Vining, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti narozené v UMass Memorial Medical Center (UMMMC) prostřednictvím vaginálního porodu nebo porodu císařským řezem a v péči mateřského týmu
  • Donošené děti (37 až 42 týdnů gestačního věku)
  • Žádné akutní onemocnění, které způsobuje bolest
  • Apgar skóre nad 7 za 5 minut
  • Úspěšně jste se pokusili alespoň o jedno orální krmení
  • Žádná obřízka za posledních 6 hodin
  • Souhlas rodičů s vakcínou proti hepatitidě B

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce polykání
  • Vrozené nebo genetické abnormality
  • Kojenci, kteří byli vystaveni sedativům během posledních 12 hodin
  • Kojenci s kůží na stehně, ruce nebo noze, která není intaktní
  • Diagnóza novorozeneckého abstinenčního syndromu (NAS)
  • Kojenci, kteří současně dostávají imunoglobulin proti hepatitidě B nebo Nirsevimab (vakcína RSV)
  • Oddělení pro děti a rodiny (DCF) opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Správa ShotBlocker
Léčebná skupina bude během podávání imunizace proti hepatitidě B používat sledovaný lékařský prostředek ShotBlocker spojený se standardními komfortními opatřeními jako je zavinování a sacharóza. K zaznamenání základní a intervenční fyziologické odezvy bude použita oxymetrová sonda Masimo Rad-97. K dispozici bude možnost Opt-In Video Recording pro přiřazení skóre bolesti (stupnice PIPP) během procedury zaslepeným lékařem.
Přístroj: Bionix ShotBlocker
Jedná se o nemocničně schválené zařízení používané jako standardní péče u starších dětí a dospělých ke snížení bolesti při bolestivých zákrocích. Nepovažuje se za zavedený standard péče v kojenecké kohortě.
Jiný: Swaddling
Standardní péče zavinování
Jiný: Podávání sacharózy
Standardní péče o podávání sacharózy
Jiný: Oximetrová sonda Masimo Rad-97
Oxymetrická sonda
Aktivní komparátor: Standard of Care Comfort Tools
Kontrolní skupina bude během podávání imunizace proti hepatitidě B používat standardní komfortní opatření zavinutí a sacharózu. K zaznamenání základní a intervenční fyziologické odezvy bude použita oxymetrová sonda Masimo Rad-97. K dispozici bude možnost Opt-In Video Recording pro přiřazení skóre bolesti (stupnice PIPP) během procedury zaslepeným lékařem.
Jiný: Swaddling
Standardní péče zavinování
Jiný: Podávání sacharózy
Standardní péče o podávání sacharózy
Jiný: Oximetrová sonda Masimo Rad-97
Oxymetrická sonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v srdeční frekvenci před, během a po injekci vakcíny proti hepatitidě B mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Časové okno: až 4 minuty
Primárním výsledným měřítkem je rozdíl ve fyziologické odpovědi před, během a po injekci mezi kontrolní a intervenční skupinou, vyjádřený jako srdeční frekvence. Rozdíl v srdeční frekvenci bude vyhodnocen prostřednictvím měření srdeční frekvence zaznamenané oxymetrem Masimo Rad-97.
až 4 minuty
Rozdíl v saturaci krve kyslíkem před, během a po injekci vakcíny proti hepatitidě B mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Časové okno: až 4 minuty
Primárním výsledným měřítkem je rozdíl ve fyziologické odpovědi před, během a po injekci mezi kontrolní a intervenční skupinou, jak se odráží na saturaci krve kyslíkem. Rozdíl v saturaci krve kyslíkem bude vyhodnocen prostřednictvím transkutánních měření zaznamenaných oxymetrem Masimo Rad-97.
až 4 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti před, během a po injekci vakcíny proti hepatitidě B mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Časové okno: až 3 minuty
Sekundárním výsledným měřítkem je rozdíl ve skóre bolesti pomocí profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) před, během a po injekci mezi kontrolní a intervenční skupinou. Skóre PIPP se pohybuje od 0 do 15 a nižší skóre znamená lepší výsledek. Například skóre PIPP 0 znamená žádnou bolest. K dispozici bude možnost Opt-In Video Recording pro přiřazení skóre PIPP před, během a po podání vakcíny. Odezva kojence bude natáčena během injekce a vyhodnocena zaslepeným lékařem, který se nezúčastnil postupů studie, aby bylo možné přiřadit skóre PIPP.
až 3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lauren Fortier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká bolest

Klinické studie na Bionix ShotBlocker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení