Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ShotBlocker tijdens gerandomiseerde controlestudie met intramusculaire injectie

2 juni 2026 bijgewerkt door: Lauren Fortier

Het effect van ShotBlocker op pijn bij voldragen baby's die een intramusculaire injectie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van Bionix ShotBlocker op de pijn bij injectie van het eerste Hepatitis B-vaccin bij gezonde pasgeborenen te evalueren. ShotBlocker is een pijnverminderend hulpmiddel dat voor injecties wordt gebruikt bij baby's, kinderen en volwassenen. Inbakeren tijdens de injectie en toediening van orale sucrose voorafgaand aan de injectie zijn gevestigde zorgstandaarden voor pijnlijke procedures bij pasgeborenen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van ShotBlocker naast inbakeren en orale toediening van sucrose de pijnreactie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Werving
        • Umass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Vining, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren in het UMass Memorial Medical Center (UMMMC) via vaginale bevalling of keizersnede en onder de zorg van het kinderdagverblijfteam
  • Voldragen baby's (zwangerschapsduur van 37 tot 42 weken)
  • Geen acute ziekte die pijn veroorzaakt
  • Apgarscore boven de 7 na 5 minuten
  • Heb met succes minstens één orale voeding geprobeerd
  • Geen besnijdenis in de afgelopen 6 uur
  • Ouderlijke toestemming voor Hepatitis B-vaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Slikdisfunctie
  • Aangeboren of genetische afwijkingen
  • Baby's die in de afgelopen 12 uur zijn blootgesteld aan kalmerende middelen
  • Baby's met een huid op de dij, hand of voet die niet intact is
  • Diagnose van neonatale onthoudingssyndroom (NAS)
  • Zuigelingen die tegelijkertijd Hepatitis B-immunoglobuline of Nirsevimab (RSV-vaccin) krijgen
  • Bewaring van het Department of Children and Families (DCF).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ShotBlocker-beheer
De behandelgroep zal het medische apparaat van belang, ShotBlocker, gebruiken, gebundeld met de standaardzorgcomfortmaatregelen van inbakeren en sucrose tijdens de toediening van de Hepatitis B-immunisatie. Er zal een Masimo Rad-97 Oximeter-sonde worden toegepast om een ​​basislijn- en interventiefysiologische respons te registreren. Er zal een Opt-In Video Recording-optie zijn om tijdens de procedure een pijnscore (PIPP-schaal) toe te kennen door een geblindeerde medische professional.
Apparaat: Bionix ShotBlocker
Dit is een door het ziekenhuis goedgekeurd apparaat dat als standaardzorg wordt gebruikt bij oudere kinderen en volwassenen om pijn tijdens pijnlijke procedures te verminderen. Het wordt niet beschouwd als een gevestigde zorgstandaard in de zuigelingencohort.
Ander: Inbakeren
Inbakerstandaard
Ander: Sucrose toediening
Standaardbehandeling van sucrosetoediening
Ander: Masimo Rad-97 Oximeter-sonde
Oximeter-sonde
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Comforthulpmiddelen
De controlegroep zal tijdens de toediening van de Hepatitis B-immunisatie de standaardcomfortmaatregelen van inbakeren en sucrose toepassen. Er zal een Masimo Rad-97 Oximeter-sonde worden toegepast om een ​​basislijn- en interventiefysiologische respons te registreren. Er zal een Opt-In Video Recording-optie zijn om tijdens de procedure een pijnscore (PIPP-schaal) toe te kennen door een geblindeerde medische professional.
Ander: Inbakeren
Inbakerstandaard
Ander: Sucrose toediening
Standaardbehandeling van sucrosetoediening
Ander: Masimo Rad-97 Oximeter-sonde
Oximeter-sonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in hartslag vóór, tijdens en na injectie van het Hepatitis B-vaccin tussen de controlegroep en de interventiegroep.
Tijdsspanne: tot 4 minuten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de fysiologische respons vóór, tijdens en na de injectie tussen de controlegroep en de interventiegroep, zoals weerspiegeld in de hartslag. Het verschil in hartslag wordt geëvalueerd aan de hand van de hartslagmetingen die zijn geregistreerd door een Masimo Rad-97 Oximeter.
tot 4 minuten
Verschil in de zuurstofverzadiging van het bloed vóór, tijdens en na injectie van het Hepatitis B-vaccin tussen de controle- en interventiegroepen.
Tijdsspanne: tot 4 minuten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in de fysiologische respons vóór, tijdens en na de injectie tussen de controlegroep en de interventiegroep, zoals weerspiegeld door de zuurstofverzadiging in het bloed. Het verschil in de zuurstofverzadiging van het bloed zal worden geëvalueerd door middel van transcutane metingen die zijn vastgelegd door een Masimo Rad-97 Oximeter.
tot 4 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnscore vóór, tijdens en na injectie van het Hepatitis B-vaccin tussen de controle- en interventiegroepen.
Tijdsspanne: tot 3 minuten
De secundaire uitkomstmaat is het verschil in de pijnscore met behulp van het Premature Infant Pain Profile (PIPP) vóór, tijdens en na de injectie tussen de controlegroep en de interventiegroep. PIPP-scores variëren van 0 tot 15 en een lagere score duidt op een beter resultaat. Een PIPP-score van 0 duidt bijvoorbeeld op geen pijn. Er zal een optie voor opt-in video-opname zijn om een ​​PIPP-score toe te kennen vóór, tijdens en na de toediening van het vaccin. De respons van het kind zal tijdens de injectie worden gefilmd en geëvalueerd door een geblindeerde medische professional die niet heeft deelgenomen aan onderzoeksprocedures om een ​​PIPP-score toe te kennen.
tot 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lauren Fortier

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00001110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen