Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba kontrolna ShotBlocker podczas wstrzyknięcia domięśniowego

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lauren Fortier

Wpływ preparatu ShotBlocker na ból u donoszonych niemowląt poddawanych wstrzyknięciu domięśniowemu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu preparatu Bionix ShotBlocker na ból związany z wstrzyknięciem pierwszej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych noworodków. ShotBlocker to lek przeciwbólowy stosowany w zastrzykach u niemowląt, dzieci i dorosłych. Owijanie podczas wstrzyknięcia i doustne podawanie sacharozy przed wstrzyknięciem stanowią ustalone standardy postępowania podczas bolesnych zabiegów u noworodków. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie ShotBlockera w połączeniu z powijakami i doustnym podawaniem sacharozy zmniejszy reakcję bólową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • Umass Memorial Medical Center- Memorial Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Fortier, CPNP MSN
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Rhein, MD MPH
        • Pod-śledczy:
          • Mark Vining, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta urodzone w UMass Memorial Medical Center (UMMMC) w drodze porodu drogą pochwową lub poprzez cesarskie cięcie i pod opieką zespołu żłobkowego
  • Niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni)
  • Brak ostrej choroby powodującej ból
  • Ocena w skali Apgar powyżej 7 po 5 minutach
  • Pomyślnie podjęto próbę co najmniej jednego karmienia doustnego
  • Żadnego obrzezania w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Zgoda rodziców na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Kryteria wykluczenia:

  • Dysfunkcja połykania
  • Wrodzone lub genetyczne nieprawidłowości
  • Niemowlęta, które w ciągu ostatnich 12 godzin były narażone na działanie środków uspokajających
  • Niemowlęta, których skóra na udzie, dłoni lub stopie jest nienaruszona
  • Diagnoza noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS)
  • Niemowlęta otrzymujące jednocześnie immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B lub nirsewimab (szczepionka przeciw wirusowi RSV)
  • Departament ds. Dzieci i Rodzin (DCF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Administracja ShotBlockerem
Grupa poddawana leczeniu będzie stosować interesujące urządzenie medyczne ShotBlocker w zestawie ze standardowymi środkami zapewniającymi komfort opieki, takimi jak powijaki i sacharoza podczas podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Sonda pulsoksymetru Masimo Rad-97 zostanie zastosowana w celu zarejestrowania podstawowej i interwencyjnej odpowiedzi fizjologicznej. Dostępna będzie opcja nagrywania wideo w celu przypisania oceny bólu (skala PIPP) podczas zabiegu przez niewidomego lekarza.
Urządzenie: Bionix ShotBlocker
Jest to urządzenie zatwierdzone przez szpital, stosowane jako standardowe leczenie u starszych dzieci i dorosłych w celu zmniejszenia bólu podczas bolesnych zabiegów. Nie uważa się tego za ustalony standard opieki w kohorcie niemowląt.
Inny: Powijaki
Standard opieki nad powijakami
Inny: Podawanie sacharozy
Standardowe leczenie. Podawanie sacharozy
Inny: Sonda pulsoksymetru Masimo Rad-97
Sonda pulsoksymetru
Aktywny komparator: Standard narzędzi zapewniających komfort opieki
Grupa kontrolna będzie stosować standardowe środki zapewniające komfort opieki, takie jak powijaki i sacharoza podczas podawania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Sonda pulsoksymetru Masimo Rad-97 zostanie zastosowana w celu zarejestrowania podstawowej i interwencyjnej odpowiedzi fizjologicznej. Dostępna będzie opcja nagrywania wideo w celu przypisania oceny bólu (skala PIPP) podczas zabiegu przez niewidomego lekarza.
Inny: Powijaki
Standard opieki nad powijakami
Inny: Podawanie sacharozy
Standardowe leczenie. Podawanie sacharozy
Inny: Sonda pulsoksymetru Masimo Rad-97
Sonda pulsoksymetru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości akcji serca przed, w trakcie i po wstrzyknięciu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną.
Ramy czasowe: do 4 minut
Podstawową miarą wyniku jest różnica w odpowiedzi fizjologicznej przed, w trakcie i po wstrzyknięciu pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną, wyrażona jako częstość akcji serca. Różnica w częstości akcji serca zostanie oceniona poprzez pomiary tętna zarejestrowane przez pulsoksymetr Masimo Rad-97.
do 4 minut
Różnica w nasyceniu krwi tlenem przed, w trakcie i po wstrzyknięciu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną.
Ramy czasowe: do 4 minut
Podstawową miarą wyniku jest różnica w odpowiedzi fizjologicznej przed, w trakcie i po wstrzyknięciu pomiędzy grupą kontrolną i grupą interwencyjną, co odzwierciedla nasycenie krwi tlenem. Różnica w nasyceniu krwi tlenem zostanie oceniona poprzez pomiary przezskórne zarejestrowane za pomocą pulsoksymetru Masimo Rad-97.
do 4 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu przed, w trakcie i po wstrzyknięciu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną.
Ramy czasowe: do 3 minut
Drugorzędną miarą wyniku jest różnica w ocenie bólu przy użyciu Profilu Bólu Przedwczesnego Niemowlaka (PIPP) przed, w trakcie i po wstrzyknięciu pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną. Wyniki PIPP wahają się od 0 do 15, a niższy wynik oznacza lepszy wynik. Na przykład wynik PIPP wynoszący 0 oznacza brak bólu. Dostępna będzie opcja nagrywania wideo wyrażająca zgodę na przypisanie wyniku PIPP przed, w trakcie i po podaniu szczepionki. Reakcja niemowlęcia zostanie sfilmowana podczas wstrzyknięcia i oceniona przez zaślepionego lekarza, który nie brał udziału w procedurach badawczych w celu przypisania wyniku PIPP.
do 3 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lauren Fortier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren Fortier, CPNP, MSN, Pediatric Nurse Practitioner for the Department of Pediatrics & PICU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami