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Natrium-Oxybat der Verlängerung bei Kindern bei Kindern

5. November 2025 aktualisiert von: Oliver Sum-Ping, Stanford University

Sicherheit, Bequemlichkeit und Verträglichkeit einer nächtlichen mündlichen Dosis von Natrium-Oxybat der längeren Freisetzung bei Kindern

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestätigung der Behandlungspräferenzen von Kindern mit Narkolepsie-Typ 1 zwischen Natriumoxybat mit verlängerter Freisetzung und Oxybat ohne Verlängerung (Natriumoxybat oder ein Medikament mit der Kombination von Calcium, Magnesium, Kalium und Natriumoxybat ). Die Studie wird auch die Sicherheit, Bequemlichkeit und Verträglichkeit von Natrium-Oxybat der Verlängerung bewerten. Darüber hinaus wollen die Forscher beurteilen, wie gut verlängerte Natrium-Oxybat bei der Behandlung von Narkolepsie Typ 1 funktioniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen einen Arzt in der Stanford Sleep Clinic betreuen.
  2. Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte Diagnose von Narkolepsie Typ 1 1 haben, die durch Schläfrigkeit gezeigt werden und entweder einen Wirbelsäulenflüssigkeitsmarker für Narkolepsie (Hypocretin-1) auf einer bestimmten Ebene oder eine Vorgeschichte des plötzlichen Verlusts der Muskelkontrolle (Kataplexie) oder einer bestimmten genetischen Markierung Für Narkolepsie oder eine Schlafstudie, die ein spezifisches Schlafmuster für Narkolepsie zeigt.
  3. Eltern oder Erziehungsberechtigte haben ein Einverständnisformular unterzeichnet, und das Kind muss sich der Teilnahme zustimmen.
  4. Die Teilnehmer haben eine stabile Dosis Medikamente

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eine der folgenden Bedingungen haben, werden nicht in die Studie aufgenommen

  1. Unkontrollierte psychische Gesundheitsprobleme
  2. Unkontrollierte Schlafprobleme, die zu Schläfrigkeit führen.
  3. Derzeit darüber nachgedacht, sein Leben oder Traurigkeit oder Verlust von Interesse zu beenden
  4. Derzeit ein Problem mit dem illegalen Drogenkonsum haben
  5. Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natrium-Oxybat erweiterte Freisetzung
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen Natriumoxybat mit längerer Freisetzung ein
Arzneimittel: Natrium-Oxybat erweiterte Freisetzung
Die Teilnehmer nehmen Natriumoxybat (Lumryz) mit einer oralen Federung von 4,5-9 g in ungefähr ⅓ Tasse Wasser mündlich einmal am Tag vor dem Schlafengehen ein. Die Dosierung von Lumryz ist mit der gleichwertigen Gesamtdosis der Oxybat (Xywav oder Xyrem), die die Teilnehmer vor Beginn der Studie verwenden
Andere Namen:
  • Lumryz
Arzneimittel: Oxybates nicht erweiterte Release
Die Teilnehmer nehmen Oxybate (Xyrem Orale Lösung oder Xywav Orale Lösung) 4,5-9 g mündlich pro Nacht (in zwei Dosen unterteilt, einmal vor dem Schlafengehen und eine weitere Dosi XYWAV, die die Teilnehmer vor Beginn der Studie verwenden, wird weiterhin mit Natriumoxybat (Lumryz) mit erweiterter Freisetzung verglichen.
Andere Namen:
  • Xyrem
  • Xywav
Aktiver Komparator: Oxybates nicht erweiterte Release
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen Natriumoxybat ohne Verlängerung ein
Arzneimittel: Natrium-Oxybat erweiterte Freisetzung
Die Teilnehmer nehmen Natriumoxybat (Lumryz) mit einer oralen Federung von 4,5-9 g in ungefähr ⅓ Tasse Wasser mündlich einmal am Tag vor dem Schlafengehen ein. Die Dosierung von Lumryz ist mit der gleichwertigen Gesamtdosis der Oxybat (Xywav oder Xyrem), die die Teilnehmer vor Beginn der Studie verwenden
Andere Namen:
  • Lumryz
Arzneimittel: Oxybates nicht erweiterte Release
Die Teilnehmer nehmen Oxybate (Xyrem Orale Lösung oder Xywav Orale Lösung) 4,5-9 g mündlich pro Nacht (in zwei Dosen unterteilt, einmal vor dem Schlafengehen und eine weitere Dosi XYWAV, die die Teilnehmer vor Beginn der Studie verwenden, wird weiterhin mit Natriumoxybat (Lumryz) mit erweiterter Freisetzung verglichen.
Andere Namen:
  • Xyrem
  • Xywav

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerpräferenz für die Auswahl der erweiterten VS-Oxybates für nicht erweiterte Freisetzungen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie
Die Teilnehmer werden am Ende der Studie gefragt, ob die Teilnehmer Natriumoxybat mit längerer Freisetzung gegenüber Natriumoxybat gegenüber Calcium, Magnesium, Kalium und Natriumoxybaten bevorzugen
Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der EPworth-Schläfrigkeitskalen für Kinder und Jugendliche (ESS-CHAD) Score
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie
ESS-CHAD ist ein Multi-Element-Fragebogen, in dem die Teilnehmer ihre Chancen, während verschiedener normaler täglicher Aktivitäten einzuschlafen, einzubinden. Die 4-Punkte-Likert-Skala wird verwendet. Die Punktzahl reicht von 0-24. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen.
Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie
Anzahl der Kataplexieangriffe
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie
Das Studienteam wird die Teilnehmer auffordern, die Anzahl der Kataplexieangriffe zu melden, gemessen durch Schlaf- und Symptomal -Tagebuch, wenn die Teilnehmer auf die andere Intervention wechseln.
Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie
Veränderung des globalen Eindrucks von Veränderungen (PGIC) im Maßstab
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie
Das PGIC ist eine 7-Punkte-Skala. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Narkolepsie-Eindruck seit dem Ende des stabilen Dosiszeitraums zu bewerten. Die Skala ist sehr viel besser, viel besser, ein bisschen besser, keine Veränderung, etwas schlimmer, viel schlimmer und sehr viel schlimmer.
Grundlinie, bis zu 8-12 Wochen nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Avadel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver Sum-Ping, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 75896

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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