Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oxybinian sodu o przedłużonym uwalnianiu u dzieci

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oliver Sum-Ping, Stanford University

Bezpieczeństwo, wygoda i tolerancja nocnej doustnej dawki oksybinianu sodu o przedłużonym uwalnianiu u dzieci

Głównymi celami tego badania jest określenie preferencji leczenia dzieci z narkolepsją typu 1 między oksybinianem sodu o rozszerzonym uwalnianiu a oksybatami bez rozszerzenia (oksybinian sodu lub leki z połączeniem wapnia, magnezu, potasu i sodu oksybates ). Badanie oceni również bezpieczeństwo, wygodę i tolerancję oksybanu sodu o rozszerzonym uwalnianiu. Ponadto naukowcy mają na celu ocenę, w jaki sposób dobrze uwalniany uwalniany oksybinian sodu działa w leczeniu narkolepsji typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą być pod opieką lekarza w Stanford Sleep Clinic.
  2. Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę narkolepsji typu 1 pokazaną przez senność i: marker płynu kręgosłupa dla narkolepsji (hipokretyny-1) na określonym poziomie lub historię nagła utraty kontroli mięśni (katapleksja), lub określony marker genetyczny dla narkolepsji lub badania snu wykazujące specyficzny wzór snu dla narkolepsji.
  3. Rodzice ( -y) lub opiekuna (-ów) podpisali formularz zgody, a dziecko musi zgodzić się na udział.
  4. Uczestnicy są na stabilnej dawce leków

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy, którzy mają jakikolwiek z poniższych warunków, nie zostaną uwzględnione w badaniu

  1. Niekontrolowane problemy ze zdrowiem psychicznym
  2. Niekontrolowane problemy ze snem, które prowadzą do senności.
  3. Obecnie myśląc o zakończeniu życia, smutku lub utraty zainteresowania
  4. Obecnie problem z nielegalnym zażywaniem narkotyków
  5. Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oxybinian sodu o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy tego ramienia przyjmą długotrwałe oksybinian sodu
Lek: Oxybinian sodu o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy przyjmą przedłużony zawieszenie sodu (Lumryz) 4,5-9 g zawiesina doustna w około ⅓ szklance wody doustnie raz dziennie przed snem. Dawkowanie Lumryzu będzie takie same jak równoważna dawka oksybanu nie rozszerzonego (XYWAV lub Xyrem), którego uczestnicy używają przed rozpoczęciem badania
Inne nazwy:
  • Lumryz
Lek: Oxybaty zwolnione z uwalniania
Uczestnicy przyjmą oksybany oczyszczające nie rozszerzone (roztwór doustny Xyrem lub roztwór doustny XYWAV) 4,5-9 g doustnie na noc (podzielone na dwie dawki, raz przed snem i kolejną dawką 2-4 godziny później) w tej samej dawce Xyrem lub XYWAV, którego uczestnicy stosują przed rozpoczęciem badania, będzie kontynuowany do porównania z rozszerzonym oksybinią sodu (Lumryz)
Inne nazwy:
  • Xyrem
  • Xywav
Aktywny komparator: Oxybaty zwolnione z uwalniania
Uczestnicy tego ramienia przyjmą bez przedłużenia oksybinianu sodu
Lek: Oxybinian sodu o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy przyjmą przedłużony zawieszenie sodu (Lumryz) 4,5-9 g zawiesina doustna w około ⅓ szklance wody doustnie raz dziennie przed snem. Dawkowanie Lumryzu będzie takie same jak równoważna dawka oksybanu nie rozszerzonego (XYWAV lub Xyrem), którego uczestnicy używają przed rozpoczęciem badania
Inne nazwy:
  • Lumryz
Lek: Oxybaty zwolnione z uwalniania
Uczestnicy przyjmą oksybany oczyszczające nie rozszerzone (roztwór doustny Xyrem lub roztwór doustny XYWAV) 4,5-9 g doustnie na noc (podzielone na dwie dawki, raz przed snem i kolejną dawką 2-4 godziny później) w tej samej dawce Xyrem lub XYWAV, którego uczestnicy stosują przed rozpoczęciem badania, będzie kontynuowany do porównania z rozszerzonym oksybinią sodu (Lumryz)
Inne nazwy:
  • Xyrem
  • Xywav

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja uczestnika wyboru oksybatów rozszerzonych vs nie rozszerzonych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań
Uczestnicy zostaną zapytani na koniec badania, czy uczestnicy wolą rozszerzone uwalniane oksybinian sodu w porównaniu z oksybinianem sodu vs wapnia, magnezu, potasu i oksybanów sodu
Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali senności Epworth dla dzieci i młodzieży (ESS-Chad)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań
ESS-Chad jest kwestionariuszem wielu elementów, który prosi uczestników o ocenę ich szans na zasypianie podczas różnych normalnych codziennych czynności. Zastosowana zostanie 4-punktowa skala Likerta. Wynik wynosi od 0-24. Wyższy wynik oznacza większą szansę na zasypianie.
Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań
Liczba ataków katapleksowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań
Zespół badawczy poprosi uczestników o zgłoszenie liczby ataków katapleksji mierzonych za pomocą pamiętnika snu i objawów, gdy uczestnicy przechodzą na inną interwencję.
Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań
Zmiana wyniku w skali globalnej wrażenia z powodu zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań
PGIC to 7-punktowa skala. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wrażenia narkolepsji od końca okresu stabilnej dawki. Skala jest znacznie lepsza, znacznie lepsza, trochę lepsza, bez zmiany, trochę gorsza, znacznie gorsza i znacznie gorsza.
Linia podstawowa, do 8-12 tygodni po zakończeniu badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Avadel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver Sum-Ping, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 75896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami