Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten vapautettu natrium oksibaatti lapsilla

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Oliver Sum-Ping, Stanford University

Lasten oraalisen annoksen öisen yhden oraalisen annoksen turvallisuus, mukavuus ja siedettävyys lapsilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää tyypin 1 narkolepsialapsen hoito-mieltymykset laajennetun vapautumisen natrium oksibaatin ja laajentuneiden vapauttamattomien oksibaattien (natrium oksibaatti tai lääkitys kalsiumin, magnesium-, kalium- ja natrium-happea yhdistelmällä ). Tutkimuksessa arvioidaan myös laajennetun vapautumisen natrium-oksibaatin turvallisuus, mukavuus ja siedettävyys. Lisäksi tutkijoiden tavoitteena on arvioida, kuinka hyvin vapautettu natrium oksibaatti toimii tyypin 1 narkolepsian käsittelyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on oltava lääkärin hoidossa Stanfordin nukkumisklinikalla.
  2. Osallistujilla on oltava dokumentoitu diagnoosi narkolepsiatyypistä 1, jonka on esitetty uneliaisuudessa ja joko: selkärangan nesemarkkeri narkolepsialle (hypocretiini-1) tietyllä tasolla tai historiallisen hallinnan äkillisen menetyksen (katapleksian) tai tietty geneettinen merkki historiaa tai tietty geneettinen merkki Narkolepsialle tai nukkumistutkimukselle, joka osoittaa narkolepsian erityisen nukkumiskuvion.
  3. Vanhemmat (t) tai huoltajat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, ja lapsen on suostuttava osallistumaan.
  4. Osallistujat ovat vakaa annos lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia, joilla on jokin seuraavista olosuhteista, ei sisällytetä tutkimukseen

  1. Hallitsemattomat mielenterveysongelmat
  2. Hallitsemattomat unihäiriöt, jotka johtavat uneliaisuuteen.
  3. Tällä hetkellä ajatellaan elämän lopettamista tai surua tai kiinnostuksen menettämistä
  4. Tällä hetkellä on ongelma laittomassa huumeiden käytössä
  5. Tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laajennettu vapaus natrium oksibaatti
Tämän käsivarren osallistujat vievät laajennetun vapautumisen natrium oksibaattia
Lääke: Laajennettu vapaus natrium oksibaatti
Osallistujat ottavat laajennetun vapautumisen natrium oksibaattia (Lumryz) 4,5-9 g oraalista suspensiota suunnilleen ⅓ kupillisessa vettä oraalisesti kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. Lumryzin annos on sama kuin laajennetun vapauttaman Oxybate (Xywav tai Xyrem) vastaava kokonaisannos, jota osallistujat käyttävät ennen tutkimuksen aloittamista
Muut nimet:
  • Lumryz
Lääke: Laajentamattomat vapauttavat happea
Osallistujat ottavat laajenemattoman vapautumisen happea (xyrem oraaliliuos tai XYWAV-suun liuos) 4,5-9 g suun kautta yötä kohti (jaettu kahteen annokseen kerran ennen nukkumaanmenoa ja toista annosta 2-4 tuntia myöhemmin) samalla annoksella Xyrem tai Xywav, jota osallistujat käyttävät ennen tutkimuksen aloittamista, jatketaan laajennetun vapautumisen natrium oksibaattia (Lumryz)
Muut nimet:
  • Xyrem
  • Xywav
Active Comparator: Laajentamattomat vapauttavat happea
Tämän käsivarteen osallistujat ottavat laajentamattoman vapauttamisen natrium oksibaattia
Lääke: Laajennettu vapaus natrium oksibaatti
Osallistujat ottavat laajennetun vapautumisen natrium oksibaattia (Lumryz) 4,5-9 g oraalista suspensiota suunnilleen ⅓ kupillisessa vettä oraalisesti kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. Lumryzin annos on sama kuin laajennetun vapauttaman Oxybate (Xywav tai Xyrem) vastaava kokonaisannos, jota osallistujat käyttävät ennen tutkimuksen aloittamista
Muut nimet:
  • Lumryz
Lääke: Laajentamattomat vapauttavat happea
Osallistujat ottavat laajenemattoman vapautumisen happea (xyrem oraaliliuos tai XYWAV-suun liuos) 4,5-9 g suun kautta yötä kohti (jaettu kahteen annokseen kerran ennen nukkumaanmenoa ja toista annosta 2-4 tuntia myöhemmin) samalla annoksella Xyrem tai Xywav, jota osallistujat käyttävät ennen tutkimuksen aloittamista, jatketaan laajennetun vapautumisen natrium oksibaattia (Lumryz)
Muut nimet:
  • Xyrem
  • Xywav

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien mieltymys laajennetun VS: n laajentamattoman vapautumisappioiden valitsemiseksi
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 8-12 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
Osallistujilta kysytään tutkimuksen lopussa, ovatko osallistujat mieluummin laajennettuja vapauttavia natrium oksibaattia vs. natrium oksibaatti vs. kalsium, magnesium, kalium ja natrium happibaatit
Perustaso, jopa 8-12 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamisen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworthin uneliaisuusasteikkojen muutos lapsille ja nuorille (ESS-CHAD)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 8-12 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
ESS-Chad on moniosainen kyselylomake, joka pyytää osallistujia arvioimaan heidän mahdollisuuksiaan nukahtaa normaalin päivittäisen toiminnan aikana. 4-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään. Pistemäärä on välillä 0-24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa mahdollisuutta nukahtaa.
Perustaso, jopa 8-12 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
Katapleksian lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 8-12 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
Tutkimusryhmä pyytää osallistujia ilmoittamaan unen ja oireiden päiväkirjan mitattujen katapleksiohyökkäysten lukumäärästä, kun osallistujat siirtyvät toiseen interventioon.
Perustaso, jopa 8-12 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
Muutos potilaan globaalissa muutoksen vaikutelmassa (PGIC) asteikon pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 8-12 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
PGIC on 7-pisteinen asteikko. Osallistujia pyydetään arvioimaan narkolepsiavaikutuksensa vakaan annosjakson päättymisen jälkeen. Asteikko on paljon parempi, paljon parempi, hiukan parempi, ei muutosta, hiukan pahempaa, paljon pahempaa ja paljon pahempaa.
Perustaso, jopa 8-12 viikkoa tutkimuksen loppuun saattamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Avadel

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oliver Sum-Ping, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 75896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia