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Klinische Studie zur Anwendung von 18F-HER2-Affibody-PET-Bildgebung bei HER2-exprimierenden Brustkrebs

15. September 2026 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von 18F-markiertem HER2-Affibody-Haustier zur Diagnose und Überwachung von HER2-exprimierenden Brustkrebs zu bewerten. HER2, ein Protein, der bei bestimmten Malignitäten, einschließlich Brustkrebs, überexprimiert ist, dient als kritischer Biomarker für gezielte Therapien. Der HER2-Affibody-An-7-kDa-Protein mit nanomolarer Affinität für HER2-Leverwerte für HER2-Leverwerte seine schnelle Tumordurchdringung und die Kinetik der Clearance-Kinetik. Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Wirksamkeit von 18F-HER2-Affibody-PET bei Früherkennung, klinischer Inszenierung und Überwachung der Behandlungsreaktion zu bewerten, wodurch neuartige Bildgebungsnachweise liefert, um personalisierte therapeutische Strategien für Patienten mit HER2-exprimierenden Brustkrebs zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der menschliche epidermale Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) ist ein Transmembranrezeptorprotein mit Tyrosinkinaseaktivität, das eine entscheidende Rolle für das Zellwachstum, die Aktivierung und die Proliferation spielt. Während HER2 in normalen Geweben minimal exprimiert wird, wird sie in verschiedenen malignen Tumoren, insbesondere in Brustkrebs, stark exprimiert, was es zu einem wichtigen Ziel für die Brustkrebsdiagnose und -behandlung macht. Die HER2-Positivität wurde mit der Immunhistochemie definiert (IHC) 3+ oder IHC 2+ gefolgt von Fluoreszenz. Conventional diagnostic approaches like biopsy are inherently invasive and lack the capability for longitudinal evaluation of HER2 expression dynamics.The HER2-targeted Affibody molecule demonstrates superior diagnostic potential compared to traditional antibodies, attributed to its enhanced specificity, compact molecular structure enabling rapid biodistribution (achieving optimal blood clearance within 1-4 hours post-injection), and consequent high-contrast Bildgebungsfähigkeiten. Als neuartige Positron-Emissionstomographie (PET) Tracer verspricht der 18F-HER2-Affibody eine präzise, ​​nicht-invasive Quantifizierung des HER2-Status. In dieser Studie wird versucht, die diagnostische Genauigkeit von 18F-HER2-Affibody-PET bei Tumorstaging und Behandlungsstratifizierung systematisch zu bewerten und gleichzeitig den prognostischen Wert durch Überwachung der Längsbehandlungsreaktion bei Brustkrebspatienten mit HER2-überexprimierenden Tumoren zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für diese klinische Studie besteht aus Erwachsenen im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem Leistungsstatus von Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1. Die Teilnehmer müssen eine klinisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von HER2 -Expression Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs der HER2 -Expression haben. Eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen ist zusammen mit dem Vorhandensein von mindestens einer messbaren Zielläsion gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertungskriterien bei mindestens einer messbaren Zielläsion erforderlich. Alle Teilnehmer des Fortpflanzungspotentials müssen sich während des gesamten Versuchs und sechs Monate nach dem letzten PET -Scan wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer in der Lage sein, das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, um eine gute Einhaltung des Studienprotokolls zu demonstrieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre, ECOG Score 0 oder 1.
  • Klinisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von Patienten mit HER2 -Expression Brustkrebs oder vermutete Expression Brustkrebs.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Mindestens eine messbare Zielläsion nach Recist 1.1 -Kriterien.
  • Alle Teilnehmer des Fortpflanzungspotentials (unabhängig vom Geschlecht) müssen sich während der gesamten Versuchsteilnahme und 6 Monate nach dem letzten PET -Scan zur Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden verpflichten.
  • Fähigkeit, das Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu verstehen, mit guter Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen planen, schwanger zu werden.
  • Unfähigkeit, eine halbe Stunde lang Rückenlage zu liegen.
  • Weigerung, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  • Leiden an Klaustrophobie oder anderen psychischen Erkrankungen.
  • Andere Bedingungen, die der Ermittler für die Teilnahme an der Versuch als ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
18F-Her2-Affibody PET-Scan
Strahlung: 18F-Her2-Affibody PET-Scan
HER2-Affibody, mit PET-Radio-Nuclid 18F gekennzeichnet, wird als Molekularbildgebühr für PET-Scan verwendet. Alle Teilnehmer werden 18F-HER2-Affibody PET-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Aufnahme des Tracers in den primären und metastasierten Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) auf PET
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QDFY-NM-25006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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