Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование применения афбол 18F-HER2 ПЭТ при HER2-экспрессирующем раке молочной железы

15 сентября 2026 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Это исследование направлено на оценку клинической полезности 18F-меченного PET HER2 для диагностики и мониторинга HER2-экспрессирующего рака молочной железы. HER2, избыточный белок, экспрессированный при определенных злокачественных новообразованиях, включая рак молочной железы, служит критическим биомаркером для целевой терапии. Афбол HER2-ANERENDENED 7 кДа с наномолярным сродством к лейлегию HER2 его быстрое проникновение опухоли и кинетику очистки для достижения высокого содержания животных. Это исследование направлено на оценку диагностической эффективности афбол 18F-HER2 в раннем обнаружении, клинической стадии и мониторинге ответа на лечение, что предоставляет новые доказательства визуализации для руководства персонализированными терапевтическими стратегиями для пациентов с HER2-экспрессирующим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) является трансмембранным рецепторным белком с активностью тирозинкиназы, который играет решающую роль в росте, активации и пролиферации клеток. Хотя минимально экспрессируется в нормальных тканях, HER2 высоко экспрессируется в различных злокачественных опухолях, особенно рак молочной железы, что делает его ключевой мишенью для диагностики рака молочной железы и лечения. Her2-позитивность определяли иммуногистохимией (IHC) 3+ или IHC 2+ с последующей флуоресцентной гибридизацией SIT Традиционные диагностические подходы, такие как биопсия, по своей природе инвазивны и не имеют возможности для продольной оценки динамики экспрессии HER2. Молекула аффибол-нацеленной на HER2 демонстрирует превосходный диагностический потенциал по сравнению с традиционными антителами, приписываемые ее усилению специфичности, обеспечивающей молекулярную структуру, способную к неэтиализации, аэтифицируемое кровя в течение 1 часа в течение 1 часа в течение 1-и 4 часа в возрасте от 1 часа в течение 1-и 4 часа в возрасте от 1 часа). возможности визуализации. В качестве новой позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) афбол 18F-HER2 обещает предоставление точного, неинвазивного количественного определения статуса HER2. Это исследование направлено на то, чтобы систематически оценить диагностическую точность афбол 18F-HER2 в рамках опухолевой стадии и стратификации лечения, одновременно исследуя его прогностическую ценность посредством продольного мониторинга ответа на лечение у пациентов с раком молочной железы с опухолями HER2-овержания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhenguang Wang, Doctoral Degree
  • Номер телефона: +86-0532-82913318
  • Электронная почта: wangzhenguang@qdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция для этого клинического испытания состоит из взрослых в возрасте от 18 до 75 лет с состоянием эффективности в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1. Участники должны иметь клинически или патологически подтвержденный диагноз экспрессии HER2 рака молочной железы или подозреваемого рака молочной железы HER2. Требуется продолжительность жизни не менее 12 недель, наряду с наличием, по крайней мере, одного измеримого поражения целевого поражения в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1. Все участники репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение шести месяцев после последнего сканирования домашних животных. Кроме того, участники должны быть в состоянии понять и добровольно подписать форму информированного согласия ， демонстрируя хорошее соблюдение протокола исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет, оценка ECOG 0 или 1.
  • Клинически или патологически подтверждено диагноз пациентов с экспрессией HER2, рак молочной железы или подозрением на рак молочной железы.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • По крайней мере, одно измеримое целевое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Все участники репродуктивного потенциала (независимо от пола) должны принять участие в использовании эффективных методов контрацепции на протяжении всего участия в испытании и в течение 6 месяцев после последнего сканирования домашних животных.
  • Способность понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия с хорошим соответствием.

Критерии исключения:

  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины планируют забеременеть.
  • Неспособность лежать на спине в течение получаса.
  • Отказ участвовать в этом клиническом исследовании.
  • Страдая от клаустрофобии или других психических заболеваний.
  • Другие условия, которые следователь считает непригодными для участия в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
18F-HER2 афбол Сканирование ПЭТ
Радиация: 18F-HER2 афбол Сканирование ПЭТ
Афбола HER2, помеченная для PET Radio-Nuclide 18F, будет использоваться в качестве индикатора молекулярной визуализации для сканирования ПЭТ. Все участники пройдут 18F-HER2-афбол-сканирование ПЭТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внедорожник
Временное ограничение: 2 года
Поглощение трассера в первичных и метастатических поражениях опухоли путем измерения стандартизированного значения поглощения (SUV) на ПЭТ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QDFY-NM-25006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками