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Estudio clínico sobre la aplicación de imágenes de PET de afibuerpos 18F-HER2 en cáncer de mama que expresa HER2

15 de septiembre de 2026 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica de HER2 Affibody PET para diagnosticar y monitorear el cáncer de mama que expresa HER2. HER2, una proteína sobreexpresada en ciertas neoplasias malignas, incluido el cáncer de seno, sirve como un biomarcador crítico para las terapias dirigidas. La afibuerpos HER2-AN ANILLADA 7 kDa proteína con afinidad nanomolar por HER2 aprovecha su rápida penetración tumoral y cinética de eliminación para lograr imágenes de PET de alto contenido. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia diagnóstica de la PET de afinidad 18F-HER2 en la detección temprana, la estadificación clínica y el monitoreo de la respuesta al tratamiento, proporcionando así nuevas pruebas de imágenes para guiar estrategias terapéuticas personalizadas para pacientes con cáncer de mama que expresa HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es una proteína del receptor transmembrana con actividad de tirosina quinasa que juega un papel crucial en el crecimiento celular, la activación y la proliferación. Si bien se expresa mínimamente en los tejidos normales, HER2 se expresa altamente en varios tumores malignos, especialmente el cáncer de mama, lo que lo convierte en un objetivo clave para el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de mama. La positividad de su2 se definió con inmunohistoquímica (IHC) 3+ o IHC 2+ seguido de la hibridación situ hybridización （Fish） mostrando Her2 Amplification.Her2-Low fue definido IHC 1+. Los enfoques de diagnóstico convencionales como la biopsia son inherentemente invasivos y carecen de la capacidad de la evaluación longitudinal de la dinámica de la expresión de HER2. La molécula de afibuerpos dirigida a HER2 demuestra un potencial de diagnóstico superior en comparación con los anticuerpos tradicionales de la sangre tradicional dentro de la especie de especificidad mejorada, la estructura molecular compacta que permite la biodistribución rápida de la sangre (logro de la sangre optimal dentro de 1-4 horas de 1- Capacidades de imagen. Como una novedosa tomografía de emisión de positrones (PET) trazador, el afiliado 18F-HER2 es prometedor para entregar cuantificación precisa y no invasiva del estado de HER2. Este estudio busca evaluar sistemáticamente la precisión del diagnóstico de la PET de afecto 18F-HER2 en la estadificación tumoral y la estratificación del tratamiento, al tiempo que investiga simultáneamente su valor pronóstico a través del monitoreo de la respuesta al tratamiento longitudinal en pacientes con cáncer de mama con tumores sobreexpresores de HER2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhenguang Wang, Doctoral Degree
  • Número de teléfono: +86-0532-82913318
  • Correo electrónico: wangzhenguang@qdu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio para este ensayo clínico consiste en adultos de 18 a 75 años con un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1. Los participantes deben tener un diagnóstico clínico o patológicamente confirmado de Cáncer de mama de expresión de HER2 o sospecha de cáncer de seno de expresión de HER2. Se requiere una esperanza de vida de al menos 12 semanas, junto con la presencia de al menos una lesión objetivo medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en los criterios 1.1 de tumores sólidos (RecIST) 1.1. Todos los participantes del potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el ensayo y durante seis meses después de la última exploración PET. Además, los participantes deben poder comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, demostrando un buen cumplimiento del protocolo de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 75 años, puntaje ECOG 0 o 1.
  • Diagnóstico confirmado clínico o patológicamente de pacientes con cáncer de mama de expresión de HER2 o sospecha de cáncer de mama de expresión.
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  • Al menos una lesión objetivo medible según los criterios Recist 1.1.
  • Todos los participantes del potencial reproductivo (independientemente del género) deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación del ensayo y durante 6 meses después de la última exploración PET.
  • Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, con buen cumplimiento.

Criterios de exclusión:

  • Disfunción hepática o renal severa.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas.
  • Incapacidad para mentir supino durante media hora.
  • Negarse a participar en este estudio clínico.
  • Sufriendo de claustrofobia u otras enfermedades mentales.
  • Otras condiciones que el investigador considera inadecuado para participar en el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
18F-HER2 Affibody PET Scan
Radiación: 18F-HER2 Affibody PET Scan
HER2 Affibody, etiquetado con Radio-Nucleido 18F PET, se utilizará como marcador de imágenes moleculares para la exploración PET. Todos los participantes se someterán a un escaneo PET de afección 18F-HER2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUV
Periodo de tiempo: 2 años
La absorción del trazador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas midiendo el valor de absorción estandarizado (SUV) en PET
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QDFY-NM-25006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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