Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de toepassing van 18F-Her2 Affibody PET-beeldvorming bij HER2 tot expressie brengende borstkanker

15 september 2026 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Deze studie heeft als doel het klinische nut van 18F-gelabelde HER2 Affibody Pet te evalueren voor het diagnosticeren en volgen van HER2 tot expressie brengende borstkanker. HER2, een eiwit dat tot overexpressie is gebracht in bepaalde maligniteiten, waaronder borstkanker, dient als een kritische biomarker voor gerichte therapieën. De HER2-affibody-een ontworpen 7 kDa-eiwit met nanomolaire affiniteit voor HER2-leverages zijn snelle tumorpenetratie en kinetics voor goedkeuring om hoogwaardige PET-afbeeldingen te bereiken. Deze studie heeft als doel de diagnostische werkzaamheid van 18F-Her2 Affibody PET te evalueren in vroege detectie, klinische enscenering en behandelingsresponsbewaking, waardoor nieuw beeldvormingsbewijs wordt geleverd om gepersonaliseerde therapeutische strategieën te begeleiden voor patiënten met HER2 tot expressie brengende borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) is een transmembraanreceptoreiwit met tyrosinekinase -activiteit dat een cruciale rol speelt bij celgroei, activering en proliferatie. Hoewel minimaal tot expressie gebracht in normale weefsels, wordt HER2 sterk tot expressie gebracht in verschillende kwaadaardige tumoren, met name borstkanker, waardoor het een belangrijk doelwit is voor de diagnose en behandeling van borstkanker. Haar2-positiviteit werd gedefinieerd met immunohistochemie (IHC) 3+ of IHC 2+ gevolgd door fluorescentie Ins-Sit Ins-Sit Ins-Sit Ins Situ met negatieve vissers. . Conventionele diagnostische benaderingen zoals biopsie zijn inherent invasief en ontbreken het vermogen voor longitudinale evaluatie van HER2-expressiedynamiek. De HER2-gerichte affibody-molecule toont een superieur diagnostisch potentieel in vergelijking met traditionele antilichamen, toegeschreven aan de verbeterde specificiteit, compacte moleculaire structuur die snelle biodestroduceren instelt ( mogelijkheden. Als een nieuwe Positron-emissietomografie (PET) Tracer, houdt 18F-Her2 Affibody veelbelovend voor het leveren van precieze, niet-invasieve kwantificering van HER2-status. Deze studie beoogt systematisch de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-Her2 Affibody PET te beoordelen in tumor-enscenering en behandelingstratificatie van de behandeling, terwijl de prognostische waarde gelijktijdig onderzoek naar de respons van longitudinale behandelingscontrole bij borstkankerpatiënten met HER2-overexpressieve tumoren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor deze klinische studie bestaat uit volwassenen van 18 tot 75 jaar met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1. Deelnemers moeten een klinisch of pathologisch bevestigde diagnose van HER2 -expressie borstkanker of vermoedelijke HER2 -expressie borstkanker hebben. Een levensverwachting van ten minste 12 weken is vereist, samen met de aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie volgens de responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1 -criteria. Alle deelnemers van het reproductieve potentieel moeten overeenkomen om effectieve anticonceptiemethoden gedurende de proef en gedurende zes maanden na de laatste PET -scan te gebruiken. Bovendien moeten deelnemers het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en vrijwillig kunnen ondertekenen, wat een goede naleving van het studieprotocol aantoont.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar, ECOG-score 0 of 1.
  • Klinisch of pathologisch bevestigde diagnose van patiënten met HER2 -expressie borstkanker of vermoedelijke expressie borstkanker.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken.
  • Ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST 1.1 -criteria.
  • Alle deelnemers van het reproductieve potentieel (ongeacht het geslacht) moeten zich inzetten voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de proefparticipatie en gedurende 6 maanden na de laatste PET -scan.
  • Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen, met een goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever- of nierdisfunctie.
  • Zwangere of lacterende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
  • Onvermogen om een ​​half uur rugligging te liggen.
  • Weigering om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.
  • Lijden aan claustrofobie of andere psychische aandoeningen.
  • Andere voorwaarden die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
18f-Her2 Affibody PET-scan
Straling: 18f-Her2 Affibody PET-scan
Her2 Affibody, gelabeld met PET Radio-Nuclide 18F zal worden gebruikt als een moleculaire beeldvormingstracer voor PET-scan. Alle deelnemers zullen 18F-Her2 Affibody PET-scan ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV
Tijdsspanne: 2 jaar
De opname van de tracer in de primaire en metastatische tumorlaesies door gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op PET te meten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QDFY-NM-25006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen