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Estudo clínico sobre a aplicação de imagens de PET de Affibody 18F-HER2 no câncer de mama que expressa HER2

15 de setembro de 2026 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade clínica do PET de Affibody HER2 marcado com 18F para diagnosticar e monitorar o câncer de mama que expressa HER2. HER2, uma proteína superexpressa em certas neoplasias, incluindo câncer de mama, serve como um biomarcador crítico para terapias direcionadas. A proteína de 7 kDa de Affibody-um modelado por afibody-um engenhado de 7 kDa com afinidade nanomolar para obter a penetração de tumores rápida e a cinética de depuração para obter a imaginação de pet-sugestões. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia diagnóstica do PET de Affibody 18F-HER2 em detecção precoce, estadiamento clínico e monitoramento da resposta ao tratamento, fornecendo assim novas evidências de imagem para orientar estratégias terapêuticas personalizadas para pacientes com câncer de mama que expressa HER2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) é uma proteína do receptor transmembranar com atividade da tirosina quinase que desempenha um papel crucial no crescimento, ativação e proliferação das células. Embora minimamente expresso nos tecidos normais, o HER2 é altamente expresso em vários tumores malignos, especialmente câncer de mama, tornando-o um alvo essencial para o diagnóstico e tratamento do câncer de mama. A positividade do HER2 foi definida com a desaceleração imuno-histoquímica (IHC) 3+ ou IHC 2+ seguida por hibridação IHC IHC 1. PEIXE . Abordagens diagnósticas convencionais como a biópsia são inerentemente invasivas e carecem da capacidade de avaliação longitudinal da dinâmica da expressão de HER2. Capacidades de imagem. Como uma nova tomografia por emissão de pósitrons (PET), o Affibody 18F-HER2 é promissor de fornecer quantificação precisa e não invasiva do status HER2. Este estudo busca avaliar sistematicamente a precisão diagnóstica do PET de Affibody 18F-HER2 na estadiamento de tumores e estratificação de tratamento, enquanto investiga simultaneamente seu valor prognóstico por meio de monitoramento de resposta longitudinal do tratamento em pacientes com câncer de mama com tumores que superexpressam HER2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo para este ensaio clínico consiste em adultos de 18 a 75 anos com um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 ou 1. Os participantes devem ter um diagnóstico clinicamente ou patologicamente confirmado da expressão de HER2 câncer de mama ou suspeita de câncer de mama de expressão HER2. É necessária uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas, juntamente com a presença de pelo menos uma lesão alvo mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 Critérios. Todos os participantes do potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ao longo do julgamento e por seis meses após a última varredura de animais de estimação. Além disso, os participantes devem ser capazes de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, demonstrando boa conformidade com o protocolo do estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos, pontuação ECOG 0 ou 1.
  • Diagnóstico clinicamente ou patologicamente confirmado de pacientes com expressão de HER2 câncer de mama ou suspeita de expressão de câncer de mama.
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
  • Pelo menos uma lesão alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  • Todos os participantes do potencial reprodutivo (independentemente do gênero) devem se comprometer a usar métodos contraceptivos eficazes ao longo da participação do estudo e por 6 meses após a última varredura de PET.
  • Capacidade de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado, com boa conformidade.

Critérios de exclusão:

  • Disfunção hepática ou renal grave.
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar.
  • Incapacidade de ficar em decúbito dorsal por meia hora.
  • Recusa em participar deste estudo clínico.
  • Sofrendo de claustrofobia ou outras doenças mentais.
  • Outras condições que o investigador considera inadequadas para a participação no julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
18F-HER2 Affibody PET Scan
Radiação: 18F-HER2 Affibody PET Scan
O HER2 Affibody, rotulado com PET Radio-nuclide 18F, será usado como um traçador de imagem molecular para a tomografia computadorizada. Todos os participantes passarão por 18F-HER2 Affibody Pet Scan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV
Prazo: 2 anos
A captação do traçador nas lesões tumorais primárias e metastáticas, medindo o valor de captação padronizado (SUV) no PET
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QDFY-NM-25006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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