Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om anvendelse av 18F-Her2 Affibody PET-avbildning i HER2-uttrykkende brystkreft

15. september 2026 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske bruken av 18F-merket HER2-affibody PET for diagnostisering og overvåking av HER2-uttrykkende brystkreft. HER2, et protein som er overuttrykt i visse maligniteter inkludert brystkreft, fungerer som en kritisk biomarkør for målrettede terapier. HER2-affibody-et konstruert 7 kDa-protein med nanomolar affinitet for HER2-levering av den raske tumor penetrering og clearance kinetics for å oppnå høykontrast PET-avbildning. Denne studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske effekten av 18F-Her2-affibody PET i tidlig påvisning, klinisk iscenesettelse og overvåkning av behandlingsrespons, og dermed gi nye avbildningsbevis for å veilede personaliserte terapeutiske strategier for pasienter med HER2-uttrykkende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) er et transmembranreseptorprotein med tyrosinkinaseaktivitet som spiller en avgjørende rolle i cellevekst, aktivering og spredning. Mens minimalt uttrykt i normalt vev, uttrykkes HER2 sterkt i forskjellige ondartede svulster, spesielt brystkreft, noe som gjør det til et sentralt mål for brystkreftdiagnose og behandling. negativ fisk. Konvensjonelle diagnostiske tilnærminger som biopsi er iboende invasiv og mangler evnen til langsgående evaluering av HER2-ekspresjonsdynamikken. Det HER2-målrettede affibodemolekylet demonstrerer overlegen diagnostisk potensial sammenlignet med tradisjonelle antistoffer, tilskrevet dens forbedrede spesifikke blødning, komprimering og enhhopp og kompensasjon og oppnås optimt som oppnår optimasjon og oppnås og oppnådd optimal-tydning og kompensasjon, komponering og kompensasjon, kompatasjon, kompatasjon, kompensitet, kompensitet, kompensitet, kompensasjon,. Høykontrastbildefunksjoner. Som en ny Positron Emission Tomography (PET) Tracer, har 18F-Her2-affibody løfte om å levere presis, ikke-invasiv kvantifisering av HER2-status. Denne studien søker systematisk å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-Her2-affibody PET i tumorscenesettelse og behandlingsstratifisering, mens de samtidig undersøker dens prognostiske verdi gjennom overvåkning av langsgående behandlingsrespons hos brystkreftpasienter med HER2-overuttrykkende svulster.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for denne kliniske studien består av voksne i alderen 18 til 75 år med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. Deltakere må ha en klinisk eller patologisk bekreftet diagnose av HER2 -uttrykk brystkreft eller mistenkt HER2 -uttrykk brystkreft. Det kreves en levealder på minst 12 uker, sammen med tilstedeværelsen av minst en målbar mållesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1 -kriterier. Alle deltakere med reproduksjonspotensial må gå med på å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele forsøket og i seks måneder etter den siste PET -skanningen. I tillegg må deltakerne være i stand til å forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet ， demonstrere god overholdelse av studieprotokollen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-75 år, ECOG-score 0 eller 1.
  • Klinisk eller patologisk bekreftet diagnose av pasienter med HER2 -uttrykk brystkreft eller mistenkt uttrykk for brystkreft.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.
  • Minst ett målbar mållesjon i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
  • Alle deltakere med reproduktivpotensial (uavhengig av kjønn) må forplikte seg til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele forsøksdeltakelsen og i 6 måneder etter den siste PET -skanningen.
  • Evne til å forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet, med god etterlevelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyrefunksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide.
  • Manglende evne til å ligge liggende i en halv time.
  • Nektet å delta i denne kliniske studien.
  • Lider av klaustrofobi eller andre psykiske sykdommer.
  • Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i rettsaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
18F-Her2 Affibody PET-skanning
Stråling: 18F-Her2 Affibody PET-skanning
HER2-affibody, merket med PET Radio-Nuclide 18F, vil bli brukt som en molekylær avbildningsspor for PET-skanning. Alle deltakerne vil gjennomgå 18F-Her2 Affibody PET-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 2 år
Opptaket av sporstoffen i de primære og metastatiske tumorlesjonene ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) på PET
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QDFY-NM-25006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger