Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus 18F-Her2 Affibody PET -kuvauksen soveltamisesta HER2: ta ekspressoivaan rintasyöpään

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-leimatun HER2-affibody PET: n kliinistä hyödyllisyyttä HER2: ta ekspressoivan rintasyövän diagnosoimiseksi ja seurantaan. HER2, proteiini, joka on yliekspressoitu tietyissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien rintasyöpä, toimii kriittisenä biomarkkerina kohdennetuille terapioille. HER2-affibodia-suunnitellut 7 kDa: n proteiinin nanomolaarisella affiniteetilla HER2-LEWA: n nopeaan tuumorin tunkeutumiseen ja puhdistuskinetiikkaan korkean litran lemmikkieläinten kuvantamisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-Her2-affibodia PET: n diagnostista tehokkuutta varhaisessa havaitsemisessa, kliinisessä vaiheessa ja hoidon vasteen seurannassa tarjoamalla siten uusia kuvantamistodisteita henkilökohtaisten terapeuttisten strategioiden ohjaamiseksi potilaille, joilla on HER2: ta ekspressoiva rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) on transmembraanireseptoriproteiini, jolla on tyrosiinikinaasiaktiivisuus, jolla on ratkaiseva rooli solujen kasvussa, aktivoinnissa ja lisääntymisessä. Vaikka HER2 ekspressoituu minimaalisesti normaaleissa kudoksissa, se ekspressoituu voimakkaasti erilaisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, erityisesti rintasyövässä, mikä tekee siitä avainkohteen rintasyövän diagnoosille ja hoidolle.HER2-Positiivisuus määritettiin immunohistokemialla (IHC) 3+ tai IHC 2+, jota seurasi fluoresenssi situ-hybridisaatiossa （Fish） HE-AMPLIFIATION. Tavanomaiset diagnostiset lähestymistavat, kuten biopsia, ovat luonnostaan ​​invasiivisia, ja heillä ei ole kykyä pitkittäisarviointiin HER2-ekspressiodynamiikasta. HER2-kohdennettu affibodiamolekyyli osoittaa erinomaisen diagnostisen potentiaalin verrattuna perinteisiin vasta-aineisiin, jotka johtuvat sen tehostetusta spesifisyydestä, kompaktista molekyylirakenteesta, joka on postitse kuvantamisominaisuudet. Uuden Positron-päästötomografian (PET) merkkiaineena 18F-Her2-affibodia pitää lupauksen toimittaa tarkkoja, ei-invasiivisia HER2-asemia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida systemaattisesti 18F-Her2-affibodia PET: n diagnostista tarkkuutta tuumorin vaiheessa ja hoidon stratifikaatiossa, tutkimalla samalla sen prognostista arvoa pitkittäisen hoidon vasteen seurannassa rintasyöpäpotilailla, joilla on HER2: n yliekspressoivia kasvaimia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu 18–75 -vuotiaista aikuisista, joissa itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1. Osallistujilla on oltava kliinisesti tai patologisesti vahvistettu Diagnoosi HER2 -ekspression rintasyövästä tai epäilystä HER2 -ekspression rintasyövästä. Vastaus on vähintään 12 viikon elinajanodote, samoin kuin vähintään yksi mitattavissa oleva kohdevaurio vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerissä. Kaikkien lisääntymispotentiaalin osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen PET -skannauksen jälkeen. Lisäksi osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ， osoittaen tutkimusprotokollan hyvän noudattamisen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta, ECOG-pisteet 0 tai 1.
  • Kliinisesti tai patologisesti vahvistettu diagnoosi potilailla, joilla on HER2 -ekspressio rintasyöpä tai epäilty ekspressio rintasyöpä.
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdevaurio RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
  • Kaikkien lisääntymispotentiaalin osallistujien (sukupuolesta riippumatta) on sitouduttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen PET -skannauksen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake hyvällä noudattamisella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriö.
  • Raskaana tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskaaksi.
  • Kyvyttömyys makaa makuulla puolen tunnin ajan.
  • Kieltäytyminen osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Kärsimys klaustrofobiasta tai muista mielisairauksista.
  • Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomia osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
18F-Her2 Affibody Pet Scan
Säteily: 18F-Her2 Affibody Pet Scan
HER2-affibodia, joka on merkitty PET-radio-nuklidi 18F: llä Kaikille osallistujille tehdään 18F-Her2 Affibody PET-skannaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maastoauto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Merkkiaineen imeytyminen primaarisen ja metastaattisen tuumorileesioiden kanssa mittaamalla standardisoitu imeytymisarvo (SUV) PET: ssä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • QDFY-NM-25006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia